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药事管理练习题库及答案

一、单选题

1.《药品管理法》规定，发运中药材包装上必须附有（）

A.说明书

B.注册商标

C.检验报告

D.质量合格标志

答案：D

2.开办药品零售企业，须经（）批准并发给《药品经营许可证》

A.企业所在地省级药品监督管理部门

B.企业所在地市级药品监督管理部门

C.企业所在地县级以上地方药品监督管理部门

D.企业所在地工商行政管理部门

答案：C

3.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每（）进行健康检查

A.月

B.半年

C.年

D.两年

答案：C

4.药品广告审批机关是（）

A.省级工商管理部门

B.国家工商管理部门

C.省级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理部门

答案：C

5.新药是指（）

A.我国未生产过的药品

B.未曾在中国境内上市销售的药品

C.国内药品生产企业第一次在中国销售的药品

D.没有国家药品标准的药品

答案：B

6.国家基本药物的遴选原则是（）

A.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重

B.疗效确切、不良反应小、质量稳定、价格合理、使用方便

C.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便

D.临床必需、应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便、以中药为主

答案：A

7.麻醉药品的生产企业，须经哪个部门审批（）

A.国家卫生部

B.国家药品监督管理部门

C.省卫生厅

D.省级药品监督管理部门

答案：B

8.药品不良反应报告和监测是指（）

A.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程

B.药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析和报告的过程

C.医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程

D.药品不良反应监测中心作出报告并进行评价的过程

答案：A

9.药品经营企业购销药品，必须有真实完整的（）

A.药品购销记录

B.药品购销合同

C.药品购销票据

D.药品储运记录

答案：A

10.药品经营企业仓库应划分为待验库（区）、合格品库（区）、不合格品库（区）、发货库（区）、退货库（区），并实行（）

A.集中管理

B.分区管理

C.分类管理

D.分库管理

答案：B

11.《药品生产质量管理规范》的英文缩写是（）

A.GMP

B.GSP

C.GLP

D.GCP

答案：A

12.下列不属于药品的是（）

A.中药材

B.血液制品

C.卫生材料

D.抗生素

答案：C

13.药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格和（）

A.产品批号

B.生产日期

C.有效期

D.适应症

答案：C

14.药品批准文号的格式为（）

A.国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号

B.国药准字H（Z、S）+4位年号+4位顺序号

C.国药证字H（Z、S）+4位年号+4位顺序号

D.国药试字H（Z、S）+4位年号+4位顺序号

答案：A

15.医疗机构配制制剂，须经所在地（）审核同意

A.省级人民政府卫生行政部门

B.省级人民政府药品监督管理部门

C.县级人民政府卫生行政部门

D.县级人民政府药品监督管理部门

答案：A

16.对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取（）

A.停止生产、销售、使用的紧急控制措施

B.封存、扣押的行政强制措施

C.撤销药品批准证明文件的行政处罚

D.责令修改药品说明书的行政处理

答案：A

17.药品召回的主体是（）

A.药品监督管理部门

B.药品生产企业

C.药品经营企业

D.医疗机构

答案：B

18.国家对野生药材资源实行（）

A.保护、采猎相结合的原则

B.严格管理的原则

C.严禁采猎的原则

D.限量采猎的原则

答案：A

19.药品质量特性不包括（）

A.安全性

B.有效性

C.稳定性

D.经济性

答案：D

20.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在（）内作出行政处理决定

A.3日

B.7日

C.15日

D.30日

答案：B

二、多选题

1.药品的质量特性包括（）

A.有效性

B.安全性

C.稳定性

D.均一性

答案：ABCD

2.药品监督管理的作用包括（）

A.保证药品质量

B.促进新药研发

C.提高药品可及性

D.规范药品市场

答案：ABCD

3.开办药品生