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药物器械临床试验研究人员GCP知识考核试题（含答案）

一、单选题（每题2分，共40分）

1.在药物临床试验中，由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据，该人员是（）

A.研究者

B.监查员

C.伦理委员会成员

D.受试者

答案：B

2.下列哪项不属于研究者的职责（）

A.做出相关的医疗决定，保证受试者安全

B.向伦理委员会提供临床试验的相关资料

C.向申办者收取试验费用

D.确保试验用药品按照试验方案的要求使用

答案：C

3.伦理委员会的工作应（）

A.接受申办者意见

B.接受研究者意见

C.接受参试者意见

D.独立进行

答案：D

4.临床试验全过程包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和（）

A.监督

B.审批

C.统计

D.报告

答案：D

5.下列哪项不是申办者的职责（）

A.对试验用药品作适当的包装和标签

B.向受试者说明试验的详细情况

C.制定试验方案

D.支付试验费用

答案：B

6.试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括（）

A.试验方案

B.试验监查

C.试验稽查

D.受试者的报酬

答案：D

7.伦理委员会的组成人数应不少于（）

A.3人

B.5人

C.7人

D.9人

答案：B

8.保障受试者权益的主要措施是（）

A.有充分的临床试验依据

B.试验用药品的正确使用方法

C.伦理委员会和知情同意书

D.保护受试者身体状况良好

答案：C

9.下列哪项不是知情同意书必需的内容（）

A.试验目的

B.试验可能的受益和可能发生的危险

C.研究者的专业资格和经验

D.说明可能被分配到不同组别

答案：C

10.药物临床试验质量管理规范的英文缩写是（）

A.GMP

B.GCP

C.GLP

D.GSP

答案：B

11.监查员的工作应遵循标准操作规程进行，其目的是（）

A.保证临床试验的质量

B.保证临床试验的进度

C.保证受试者的安全

D.保证申办者的利益

答案：A

12.临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂是（）

A.试验用药品

B.药品

C.标准操作规程

D.药品不良反应

答案：A

13.下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内（）

A.公正

B.尊重人格

C.力求使受试者最大程度受益

D.不能使受试者受到伤害

答案：D

14.研究者提前终止一项临床试验，不必通知（）

A.伦理委员会

B.受试者

C.药品监督管理部门

D.药品生产企业

答案：D

15.临床试验方案中不包括的内容是（）

A.试验目的

B.试验设计

C.统计分析方法

D.药品生产工艺

答案：D

16.试验方案中不包括（）

A.受试者的入选标准

B.试验用药品的登记与保管

C.统计分析的计算机程序

D.申办者的责任和义务

答案：C

17.伦理委员会应在（）

A.试验开始前批准

B.试验开始后批准

C.试验结束后批准

D.试验中进行监督

答案：A

18.为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程是（）

A.试验方案

B.标准操作规程

C.病例报告表

D.研究者手册

答案：B

19.下列哪项不是受试者的权利（）

A.自愿参加临床试验

B.要求试验中个人资料的保密

C.选择进入哪一个组别

D.有随时退出试验的权利

答案：C

20.试验用药品的使用记录应包括（）

A.数量、装运、递送

B.回收与销毁

C.日期、数量、用法、用量

D.以上都是

答案：D

二、多选题（每题3分，共45分）

1.伦理委员会的组成应包括（）

A.医学专业人员

B.非医学专业人员

C.法律专家

D.不同性别的人员

答案：ABCD

2.申办者的职责包括（）

A.任命监查员，监查临床试验

B.建立临床试验的质量控制与质量保证系统

C.对试验用药品的供给、使用、储藏及剩余药品的处理过程进行检查

D.向药品监督管理部门递交试验的总结报告

答案：ABCD

3.研究者的职责包括（）

A.熟悉试验方案并严格按照方案进行临床试验

B.保证所有试验数据是准确、完整、真实的

C.确保受试者在试验前了解试验的详细情况并签署知情同意书

D.对受试者的安全负责

答案：ABCD

4.知情同意书应包括的内容有（）

A.试验目的

B.试验的过程与期限

C.可能的受益和风险

D.受试者的权利

答案：ABCD

5.临床试验的文件应包括（）

A.试验方案

B.病例报告表

C.研究者