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ICS11.040.20
CCSC30
团体标准
T/CZRX0112—2025T/CZZZ006—2025
可调剂量电子笔式注射器精确度
评估方法
Accuracyevaluationmethodforadjustablevolumeelectronicpen
syringe
2025-04-16发布2025-04-16实施
常州市软件协会常州市智能制造产业协会发布
T/CZRX0112—2025T/CZZZ006—2025
目次
前言I
1范围1
2规范性引用文件1
3术语和定义1
4技术要求1
4.1通用要求1
4.2剂量规格要求2
4.3测量不确定度和规格一致性2
4.4性能要求2
5精确度评估3
5.1评估方法3
5.2操作步骤3
参考文献5
T/CZRX0112—2025T/CZZZ006—2025
前言
本文件按照GB/T1.1—2020给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由江苏德尔福医疗器械有限公司提出。
本文件由常州市软件协会归口。
本文件起草单位：江苏德尔福医疗器械有限公司、南京大学、中国矿业大学、河海大学、常州市工
业互联网研究院股份有限公司、常州天正技工学校、天津师范大学、常州大学、江苏理工学院、常州工
学院、常州信息职业技术学院、江苏中科智能科学技术应用研究院。
本文件主要起草人：许燕飞、王少锋、陈强、樊宇、陈正、王林、徐绪堪、刘小峰、周建方、张翀
昊、陆豪、黄道理、陈志明、卞黎佳、曹睿、邓林红、罗明志、史笑梅、王田虎、陈小卉、郑仲桥、王
奇、贺宁、季云、杨青丰、王利勇、马炘。
本文件为首次制定。
I
T/CZRX0112—2025T/CZZZ006—2025
可调剂量电子笔式注射器精确度评估方法
1范围
本文件规定了可调剂量电子笔式注射器的技术要求和精确度评估方法。
本文件适用于可调剂量电子笔式注射器的精确度评估。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB9706.1医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
GB/T14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法
GB/T16886（所有部分）医疗器械生物学评价
GB/T18779.1—2022产品几何技术规范（GPS）工件与测量设备的测量检验第1部分：按规
范验证合格或不合格的判定规则
ISO11608—1医用针头注射系统要求和试验方法第1部分：针头注射系统
3术语和定义
3.1
可调剂量电子笔式注射器adjustablevolumeelectronicpensyringe
是一种采用电子控制技术，能够精确调节注射剂量的笔式注射器。
3.2
剂
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