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医疗器械安全知识竞赛试题练习题(+答案)

选择题

1.以下属于第三类医疗器械的是（）

A.医用脱脂棉

B.体温计

C.心脏起搏器

D.血压计

答案：C。解析：第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。心脏起搏器直接植入人体，用于维持心脏正常功能，风险较高，属于第三类医疗器械。医用脱脂棉属于第一类医疗器械；体温计和血压计属于第二类医疗器械。

2.医疗器械经营企业应当从（）购进医疗器械。

A.具有资质的生产企业

B.熟人介绍的供应商

C.价格便宜的供应商

D.不确定来源的渠道

答案：A。解析：医疗器械经营企业必须从具有资质的生产企业购进医疗器械，这样才能保证所购进医疗器械的质量和合法性。从熟人介绍、价格便宜或不确定来源的渠道购进医疗器械，无法保证产品质量和来源的合法性，可能会带来安全隐患。

3.医疗器械的使用期限是指（）

A.医疗器械的生产日期

B.医疗器械的失效日期

C.医疗器械在规定条件下，能够提供预期性能的时间

D.医疗器械的上市时间

答案：C。解析：医疗器械的使用期限是指其在规定的条件下，能够持续提供预期性能的时间。生产日期只是产品生产出来的时间；失效日期是产品失去有效性的时间；上市时间是产品进入市场的时间，都不能准确代表使用期限。

4.以下哪种情况，医疗器械可以继续使用（）

A.超过使用期限

B.包装破损

C.按照说明书正常使用且在有效期内

D.外观有明显损坏

答案：C。解析：超过使用期限的医疗器械其性能可能无法保证，存在安全风险，不能继续使用；包装破损可能导致医疗器械受到污染，影响其安全性和有效性；外观有明显损坏也会影响医疗器械的正常使用和性能。而按照说明书正常使用且在有效期内的医疗器械，其性能和安全性有保障，可以继续使用。

5.医疗器械说明书和标签应当标明的内容不包括（）

A.产品名称

B.企业的联系方式

C.产品的价格

D.生产日期和使用期限

答案：C。解析：医疗器械说明书和标签应当标明产品名称、企业的联系方式、生产日期和使用期限等信息，以确保使用者能够正确了解和使用产品。产品价格不属于必须标明的内容。

填空题

1.医疗器械注册证编号的编排方式为：______械注______+______+______+______。

答案：国（或省、自治区、直辖市简称）；准（或进、许）；年份；产品管理类别；产品编码。解析：这是医疗器械注册证编号的标准编排方式，“国”代表国家药品监督管理局批准注册，省、自治区、直辖市简称代表相应地方药品监督管理部门批准注册；“准”适用于境内医疗器械，“进”适用于进口医疗器械，“许”适用于港澳台地区医疗器械；年份是批准注册的年份；产品管理类别分为一类、二类、三类；产品编码是对具体产品的编码。

2.医疗器械的不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致______、______的各种有害事件。

答案：人体伤害；健康恶化。解析：医疗器械不良事件强调在正常使用合格医疗器械的情况下，可能对人体造成的伤害或使健康状况恶化的事件。

3.医疗器械经营企业应当建立并执行______制度，验明医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。

答案：进货查验记录。解析：进货查验记录制度要求经营企业在购进医疗器械时，对产品的相关证明文件进行查验并记录，以确保所购进医疗器械的合法性和质量。

4.医疗器械的______是指在使用医疗器械过程中，医疗器械发生故障，可能影响医疗器械正常运行或者导致医疗事故的情况。

答案：故障事件。解析：故障事件明确了是在医疗器械使用过程中，因器械本身故障而可能产生的影响正常运行或导致医疗事故的情况。

5.医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有______、______和______。

答案：真实性；完整性；可追溯性。解析：妥善保存第三类医疗器械原始资料并保证其真实性、完整性和可追溯性，有助于在出现问题时能够准确追溯产品来源、使用情况等信息，保障医疗安全。

判断题

1.所有的医疗器械都需要办理注册证。（）

答案：错误。解析：第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。所以并不是所有的医疗器械都需要办理注册证。

2.医疗器械经营企业可以经营未经注册或者备案的医疗器械。（）

答案：错误。解析：医疗器械经营企业必须经营经过注册或者备案的合法医疗器械，经营未经注册或备案的医疗器械是违法行为，会对使用者的健康造成严重威胁。

3.医疗器械只要外观没有损坏，就可以正常使用。（）

答案：错误。解析：外观没有损坏并不代表医疗器械的内部性能和质量正常，其功能是否正常、是否在有效期内等因