DB14T 1957-2025《药品现代物流基本要求》.docxVIP

ICS03.080.01CCSA12

14

山西省地方标准

DB14/T1957—2025

代替DB14/T1957-2019、DB14/T1956-2019

药品现代物流基本要求

2025-04-11发布

2025-07-10实施

山西省市场监督管理局发布

DB14/T1957—2025

I

目次

前言 II

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4组织机构与人员 2

5经营场所和仓库 3

6设施设备 5

7信息管理系统 6

8质量管理体系 8

附录A（规范性）药品现代物流设施设备及信息系统配置表 11

DB14/T1957—2025

II

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

本文件代替DB14/T1957—2019《药品批发企业现代物流基本要求》和DB14/T1956—2019《药品委托储存配送服务机构基本要求》，更名为《药品现代物流基本要求》，与DB14/T1957—2019、DB14/T1956—2019相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下：

a)更改了“药品现代物流”、“第三方药品物流企业”、“分仓”、“分仓管理中心”、“多仓协同”、“多机热备”的术语和定义（见3.1、3.3、3.4、3.5、3.6、3.7）；

b)增加了企业设立分仓管理中心的要求（见4.2.3）；

c)更改了信息管理部人员的资质要求（见4.3.3）

d)增加了“选址及场所设置”（见5.1.1）

e)增加了阴凉库的温度设置要求和面积占比要求，增加了冷库缓冲区的设置要求、增加了疫苗冷库的设置要求；（见5.1.4）

f)增加了仓库面积要求（见5.2.1）；

g)增加了仓库高度要求（见5.2.2）；

h)增加了异地库设置要求（见5.2.3）

i)增加了分仓仓储使用面积要求（见5.2.4）

j)增加了视频影像留存时限的要求（见6.1.1.6）

k)更改了标准托盘与拆零拣选货位数量要求（见6.2.1.2）

l)增加了动力传输线或其他自动传输装置的设置要求（见6.2.1.5）

m)更改了第三方药品物流企业运输车辆数量的要求（见6.2.2.2）

n)增加了对再次委托运输的要求（见6.2.2.5）

o)增加了企业信息管理系统与监管部门的监管系统对接的要求（见7.1..5）

p)增加了投入使用前信息管理系统的试运行要求（见7.1.6）；

q)增加了“信息管理系统”中“药品追溯系统”的要求（见7.1.7及附录A《药品现代物流设施设备及信息系统配置表》）；

r)增加了对EDI功能运行验证的要求（见7.2.1.3）

s)增加了企业制定的质量管理制度要求（见8.1）；

t)增加了“校准与验证”要求（见8.3）。

本文件由山西省药品监督管理局提出并组织实施。

山西省市场监督管理局对本文件的组织实施情况进行监督检查。

本文件由山西省药品质量管理标准化技术委员会（SXS/TC32）归口。

本文件起草单位：山西省药品监督管理局、山西省药品检查中心（山西省疫苗检查中心）。

本文件主要起草人：柳念、都晶、杨秀芬、王小芳、聂志奇、程鹏飞、张娇、刘素萍、冯璐、张逢春、王子楠、郭军、赵彦红。

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为：

——2019年首次发布为DB14/T1957—2019、DB14/T1956—2019。

DB14/T1957—2025

1

药品现代物流基本要求

1范围

本文件规定了药品现代物流的术语和定义、组织机构与人员、经营场所和仓库、设施设备、信息管理系统、质量管理体系。

本文件适用于药品批发企业以及接受委托储存运输药品的第三方药品物流企业。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T

18354

物流术语

GB/T

40480

物流追溯信息管理要求

SB/T

10766

药品流通企业通用岗位设置规范

SB/T

10767

药品批发企业物流服务能力评估指标

SB/T

11036

药品物流设施与设备技术要求

3术语和定义

GB/T18354界定的术语和定义适用于本文件