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药师法规练习题（含参考答案）

一、选择题

1.下列哪项不属于我国《药品管理法》规定的药品生产行政许可事项？

A.药品生产许可证

B.药品经营许可证

C.药品注册证书

D.药品GMP证书

参考答案：D

2.下列哪种药品生产活动不需要取得《药品生产许可证》？

A.化学药品原料药生产

B.生物制品生产

C.中药材种植

D.医疗器械生产

参考答案：C

3.我国《药品管理法》规定，下列哪个部门负责药品的审批和监管？

A.国家市场监督管理总局

B.国家药品监督管理局

C.国家卫生健康委员会

D.国家发展和改革委员会

参考答案：B

4.下列哪种药品属于处方药？

A.非处方感冒药

B.处方抗生素

C.处方维生素

D.非处方退烧药

参考答案：B

5.药品广告发布前，应当经过哪个部门的审查？

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理局

C.市级药品监督管理局

D.县级药品监督管理局

参考答案：A

二、判断题

1.药品生产企业在生产过程中，可以自行决定生产工艺和检验方法。（）

参考答案：×

2.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供药品说明书、标签、批准证明文件等资料。（）

参考答案：√

3.药品生产企业在生产过程中，可以自行决定生产设备和技术。（）

参考答案：×

4.药品广告中，可以宣称药品为“特效药”、“神药”等词语。（）

参考答案：×

5.药品经营企业销售处方药时，应当凭医师处方销售。（）

参考答案：√

三、简答题

1.请简述药品生产企业在生产过程中应遵守的基本原则。

参考答案：药品生产企业在生产过程中应遵守以下基本原则：

（1）保证药品质量，保障人体用药安全；

（2）按照《药品生产质量管理规范》组织生产；

（3）具备与药品生产相适应的生产设施、设备和检验仪器；

（4）建立健全药品生产质量管理体系；

（5）严格执行药品生产法律法规。

2.请简述药品经营企业销售药品时应遵守的法律法规。

参考答案：药品经营企业销售药品时应遵守以下法律法规：

（1）《药品管理法》；

（2）《药品经营质量管理规范》；

（3）《药品经营许可证》相关规定；

（4）药品广告审查办法；

（5）其他相关法律法规。