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药物临床试验伦理初始审查申请与审批表--第1页

药物临床试验伦理初始审查申请与审批表

（）

在适当项目内打√

试验名称

试验方案编号、

试验目的

版本号及日期

中国境内同类药□有

试验用药物名称

物□无

科室主要研究者

□是□否

科室是否在研同类药物

主要研究者正在开展和已目前项完成项

经完成的临床试验项目

联系

申办者

方式

申办者地址邮编

联系

CRO

方式

CRO地址邮编

监查员姓名电话

试验预期起止日期年月日——年月日

1.□Ⅰ期□Ⅱ期□Ⅲ期□Ⅳ期

分类

2.□新药□仿制药

3.□国家药品监督管理局批文：

1.□是□否

多中心临床试验2.该临床试验方案有无其他伦理委员会意见？

□有（请提供副本）□无

3.本中心招募受试者人数/总人数

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临床试验对象□正常人□病人受试者年龄范围

弱势群体□精神疾病□病危者□孕妇□文盲

（如涉及请提交弱势群体□未成年人□认知损伤者□其他（请具体说明）

保护措施）□无

□无□男性□女性□儿童□其他（请具体说明）