2023年执业药师之药事管理与法规过关检测试卷B卷附答案.docxVIP

2023年执业药师之药事管理与法规过关检测试卷B卷附答案

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.某药品零售企业销售处方药时，要求患者出示处方，下列关于该企业行为的说法，正确的是？()

A.销售处方药无需出示处方

B.可凭患者身份证销售处方药

C.可凭患者签字销售处方药

D.必须要求患者出示处方

2.以下关于药品生产质量管理规范的描述，不正确的是？()

A.药品生产质量管理规范是保证药品质量的重要措施

B.药品生产质量管理规范适用于所有药品生产企业

C.药品生产质量管理规范不涉及生产过程中的质量控制

D.药品生产质量管理规范要求生产环境符合规定要求

3.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列哪项不属于药品生产企业的职责？()

A.保证药品质量

B.确保药品说明书准确无误

C.药品上市前进行临床试验

D.药品上市后不再进行监测

4.以下关于药品不良反应报告和监测的说法，正确的是？()

A.药品不良反应报告是药品生产企业唯一的责任

B.医疗机构不参与药品不良反应监测

C.药品不良反应报告应在发现后立即提交

D.药品不良反应报告只针对上市药品

5.以下关于药品广告的说法，不正确的是？()

A.药品广告应当真实、合法、科学

B.药品广告不得含有虚假、夸大、隐瞒或者误导性的内容

C.药品广告可以未经批准发布

D.药品广告应当经生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准

6.以下关于进口药品注册的说法，正确的是？()

A.进口药品注册无需进行临床试验

B.进口药品注册只需进行简单的质量检验

C.进口药品注册需按照中国药品注册管理办法进行

D.进口药品注册无需提交生产企业的生产质量管理规范文件

7.以下关于药品包装和标签的说法，不正确的是？()

A.药品包装和标签应当清晰、易于理解

B.药品包装和标签应当符合国家标准和规定

C.药品包装和标签可以随意更改

D.药品包装和标签应当标注药品名称、规格、批准文号等信息

8.以下关于药品召回的说法，不正确的是？()

A.药品召回是药品生产企业应尽的责任

B.药品召回包括主动召回和责令召回

C.药品召回无需报告给药品监督管理部门

D.药品召回应当及时、有效、公开

9.以下关于执业药师的说法，不正确的是？()

A.执业药师是药品质量管理的重要人员

B.执业药师负责药品的采购、储存、销售等工作

C.执业药师可以独立执业，无需接受药品监督管理部门的监督

D.执业药师应当具备相应的专业知识和技能

10.以下关于药品监督管理部门的说法，不正确的是？()

A.药品监督管理部门负责药品的监督管理

B.药品监督管理部门负责药品的注册和审批

C.药品监督管理部门不负责药品的生产和质量控制

D.药品监督管理部门负责药品的广告监管

二、多选题(共5题)

11.以下哪些行为属于药品生产企业的质量保证责任？()

A.建立健全药品生产质量管理体系

B.定期进行质量审计

C.对原材料供应商进行审核

D.药品生产过程中的质量控制

E.药品生产后的质量检验

12.药品不良反应监测的目的包括哪些？()

A.评价药品的安全性

B.发现新的不良反应

C.改进药品的说明书和标签

D.指导临床合理用药

E.促进药品的合理使用

13.根据《中华人民共和国药品管理法》，以下哪些属于药品广告应当遵守的原则？()

A.真实性原则

B.科学性原则

C.依法审查原则

D.不得含有虚假、夸大、隐瞒或者误导性的内容

E.公平竞争原则

14.以下哪些情况需要启动药品召回？()

A.药品存在安全隐患

B.药品质量问题

C.药品说明书内容不准确

D.药品标签标识错误

E.药品批准证明文件被撤销

15.以下哪些属于执业药师应当具备的职业道德？()

A.尊重患者

B.诚信执业

C.保守秘密

D.勤奋学习

E.恪守职责

三、填空题(共5题)

16.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、生产过程、质量控制和药品经营企业的药品储存条件必须符合国务院药品监督管理部门规定的

17.药品生产企业在生产药品前，必须取得

18.药品生产、经营企业必须按照国务院药品监督管理部门的规定，向

19.药品生产、经营企业不得生产、经营假药、劣药，生产、经营假药、劣药的法律责任由

20.药品广告的内容必须真实、合法，以

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业可以自行决定是否进行药品不良反应监测。()

A.正确