CNAS-GL20-2008 医学实验室质量和能力认可准则在体液学检验领域的指南.docxVIP

CNAS-GL20

医学实验室质量和能力认可准则在体液学检验领域的指南

GuidanceontheMedical

LaboratoryQualityandCompetence

AccreditationCriteriaintheFieldof

BodyFluidExamination

中国合格评定国家认可委员会

CNAS-GL20：2008第1页共6页

2008年12月01日发布2008年12月01日实施

前言

临床体液学检验是中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）对医学实验室的认可领域之一。

本文件是CNAS根据临床体液学检验的特性而对CNAS—CL02：2008《医学实验室质量和能力认可准则》所作的解释和说明，与CNAS—CL02：2008结合使用。本文件的条款编号同CNAS—CL02：2008的相应条款编号。由于仅对部分条款进行了解释和说明，故条款号是不连续的。

本文件用“宜”描述的内容为建议性内容，是期望医学实验室能够达到的要求；用“需”描述的内容为程度较强的建议，是期望医学实验室尽量能够满足的要求。

本文件为建议性，但在本文件的使用过程中如果识别出了部分应该强制的内容，则会在将来进行文件修订时考虑将这些内容进行强制要求。

CNAS-GL20：2008第2页共6页

2008年12月01日发布2008年12月01日实施

医学实验室质量和能力认可准则在体液学检验领域的指南

一目的和适用范围

本文件针对CNAS-CL02：2008《医学实验室质量和能力认可准则》第5章中的相关技术要求在临床体液学检验领域的实际应用提供了建议。

本文件适用于为医学实验室申请认可以及评审员在医学实验室认可现场评审时提供在临床体液学检验领域（尿液、脑脊液、浆膜腔积液、精液、前列腺液、粪便等）可以参考的相关建议，不作为强制性要求。

二引用文件

CLSIEP9-A2用病人样品进行方法比较和偏倚分析CLSIC28-A2临床实验室如何规定和确定参考区间

三术语和定义

（略）

四技术要求的指南

5.1人员

5.1.1实验室管理层需安排足够的人力资源以满足体液学检查工作的需求及履行管理体系相关要求。

5.1.3实验室负责人至少具有以下资格：

a)医学实验室工作经历或培训2年以上；或

b)医学实验室相关专业高级技术职称；或

c)检验、生物化学、化学、生物科学等主修专业博士，医学实验室工作经历或培训2年以上；或

d)检验、生物化学、化学、生物科学等主修专业硕士，医学实验室工作经历或培训4年以上；或检验、生物化学、化学、生物科学等主修专业学

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2008年12月01日发布2008年12月01日实施

士，医学实验室工作经历或培训8年以上。

当体液实验室作为医学实验室的一部分申请认可时，其负责人需有大学本科以上学历或中级以上技术职称，五年以上本专业工作经历。

5.1.4实验室负责人职责范围包括：安排体液相关检验工作，行政管理，质量保证，业务咨询，培训指导等专业事务。

5.1.5实验室安排有足够的人力资源以满足体液学检查工作的需求及履行管理体系相关要求。例如:200份体液学标本量至少2人；200～500份体液学标本量至少3～4人。

5.1.6所有专业技术人员需有本专业的教育经历，特别是有形态学检验培训背景。有颜色视觉障碍的人员不能从事体液检验中涉及辨色的试验。

5.1.11针对从事体液学检验的工作特点，管理层有计划地对相应检验人员制定继续教育培训的计划，实施、考核，对考核不合格者，需再次培训并重新考核。

5.2设施和环境条件

5.2.1