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二零二四年一月生物反应器CAD流体混合技术员细胞培养验证条款

为确保生物反应器在2024年1月的CAD流体混合技术员细胞培养验证过程中达到预期效果，以下为详细的验证条款内容：

1.验证目的：

本次验证旨在评估生物反应器在CAD流体混合技术下的细胞培养性能，确保混合效果、细胞生长状态及产物质量满足生产要求。

2.验证范围：

本次验证涵盖生物反应器的流体混合系统、细胞培养系统、控制系统及辅助设备。

3.验证方法：

a.流体混合效果评估：

采用激光粒子分析仪测量混合室内流体的流速和分布，确保流速均匀且符合设计要求；

通过高速摄像机观察混合室内流体的流动状态，评估混合效果；

对混合室内流体进行采样，分析溶氧浓度、pH值等参数，验证混合效果。

b.细胞培养性能评估：

对细胞悬液进行取样，分析细胞密度、活力、死亡率等指标；

观察细胞形态，评估细胞生长状态；

采用实时荧光定量PCR技术，检测细胞特定基因的表达水平，评估细胞功能。

4.验证标准：

a.流体混合效果：

混合室内流速分布均匀，流速符合设计要求；

混合室内溶氧浓度、pH值等参数稳定，满足细胞生长需求。

b.细胞培养性能：

细胞密度达到预期目标；

细胞活力≥90%；

细胞死亡率≤10%；

细胞形态正常，生长状态良好；

特定基因表达水平符合生产要求。

5.验证流程：

a.准备阶段：

检查生物反应器及相关设备，确保其正常运行；

配制细胞悬液，调整细胞密度、活力等参数；

设置生物反应器参数，包括温度、转速、溶氧浓度等。

b.运行阶段：

启动生物反应器，观察混合室内流体流动状态；

收集混合室内流体样品，分析相关参数；

观察细胞生长状态，取样分析细胞指标。

c.结束阶段：

停止生物反应器运行，清洗设备；

整理验证数据，撰写验证报告。

6.验证结果分析：

对验证数据进行分析，评估生物反应器在CAD流体混合技术下的细胞培养性能；

针对验证结果，提出改进措施，优化生物反应器运行参数。

7.验证记录：

记录验证过程中所有关键数据，包括流体混合参数、细胞培养指标等；

撰写详细的验证报告，记录验证过程、结果及分析。