2022年-2023年执业药师之药事管理与法规考前冲刺模拟试卷A卷含答案.docxVIP

2022年-2023年执业药师之药事管理与法规考前冲刺模拟试卷A卷含答案

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.某药品生产企业因生产过程中出现严重质量问题，被责令停产停业，该企业应如何处理？()

A.继续生产，等待调查结果

B.停产停业，配合调查

C.调整生产线，降低生产规模

D.转产其他产品

2.以下哪项不属于药品生产质量管理规范（GMP）的内容？()

A.药品生产企业的质量管理体系

B.药品生产过程中的质量控制

C.药品生产企业的环境保护

D.药品生产企业的安全生产

3.某药品经营企业在销售药品时，发现药品标签不符合规定，该企业应如何处理？()

A.继续销售，等待厂家更换标签

B.停止销售，并通知厂家更换标签

C.降价销售，以减少损失

D.停止销售，等待政府调查

4.以下哪项不属于药品不良反应监测报告的内容？()

A.患者基本信息

B.药品使用情况

C.医疗机构信息

D.患者家庭住址

5.某药品经营企业因经营假药被查处，该企业负责人应承担何种法律责任？()

A.行政处罚

B.刑事责任

C.民事责任

D.以上都是

6.以下哪项不属于药品广告审查的内容？()

A.广告内容真实性

B.广告形式合法性

C.药品注册证明文件

D.药品价格合理性

7.某药品生产企业因生产环节出现问题，导致药品质量问题，该企业应如何处理？()

A.继续生产，加强质量控制

B.停产停业，配合调查

C.调整生产线，提高生产效率

D.转产其他产品

8.以下哪项不属于药品经营企业应当遵守的规定？()

A.药品质量保证体系

B.药品采购渠道管理

C.药品销售价格管理

D.药品储存条件管理

9.某药品生产企业因违反药品生产质量管理规范被查处，该企业应如何处理？()

A.继续生产，加强质量管理

B.停产停业，配合调查

C.调整生产线，提高生产效率

D.转产其他产品

10.以下哪项不属于药品不良反应监测的目的？()

A.保障药品安全

B.提高药品质量

C.优化药品使用

D.促进药品创新

二、多选题(共5题)

11.药品生产质量管理规范（GMP）中，以下哪些是药品生产企业的质量管理体系要素？()

A.生产设施与设备管理

B.人员培训与资格认定

C.原料采购与检验

D.生产过程控制

E.药品销售与售后服务

12.根据《药品管理法》，以下哪些属于药品经营企业应遵守的规定？()

A.药品购销记录管理

B.药品储存条件管理

C.药品质量验收制度

D.药品广告宣传管理

E.药品价格管理

13.药品不良反应监测中，以下哪些信息是报告内容的重要组成部分？()

A.患者基本信息

B.药品使用情况

C.医疗机构信息

D.不良反应发生时间

E.患者过敏史

14.以下哪些是药品广告审查应当符合的要求？()

A.广告内容真实、合法、科学

B.广告形式符合规定

C.广告内容经过专家评审

D.广告不得含有虚假、误导性内容

E.广告不得含有未经批准的药品信息

15.根据《药品管理法》，以下哪些行为属于违反药品管理法规的行为？()

A.生产、销售假药

B.生产、销售劣药

C.未取得药品生产许可证生产药品

D.违反药品生产质量管理规范

E.药品广告中含有虚假内容

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的法定代表人对本企业的药品生产活动和质量承担什么责任？

17.药品生产质量管理规范（GMP）要求，药品生产企业在生产过程中必须实施什么管理？

18.药品经营企业购进药品，必须建立并执行什么制度？

19.药品不良反应报告和监测制度的核心是建立什么？

20.《药品管理法》规定，药品广告应当经什么机关审查批准？

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业可以自行决定其生产设施和设备是否需要符合《药品生产质量管理规范》的要求。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以不进行药品质量验收，直接将药品销售给消费者。()

A.正确B.错误

23.药品不良反应监测报告应当在发现不良反应后的一个月内提交给所在地省级药品监督管理部门。()

A.正确B.错误

24.药品广告可以在任何媒体上发布，不受任何限制。()

A.正确B.错误

25.药品生产企业可以自行