医疗器械召回管理办法试行.ppt

医疗器械召回管理措施（试行）5月20日卫生部令第82号公布，自7月1日起施行。

第一章总则第一条为加强对医疗器械的监督管理，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《国务院有关加强食品等产品安全监督管理的尤其规定》，制定本措施。

第一章总则第二条在中华人民共和国境内销售的医疗器械的召回及其监督管理，合用本措施。

第一章总则第三条本措施所称医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采用警示、检查、修理、重新标签、修改并完善阐明书、软件升级、替代、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。

第一章总则第四条本措施所称缺陷，是指医疗器械在正常使用状况下存在也许危及人体健康和生命安全的不合理的风险。第五条医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的主体，应当对其生产的产品安全负责。

第一章总则第六条医疗器械生产企业应当按照本措施的规定建立和完善医疗器械召回制度，搜集医疗器械安全的有关信息，对也许存在缺陷的医疗器械进行调查、评估，及时召回存在缺陷的医疗器械。医疗器械经营企业、使用单位应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的规定及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械。

第一章总则第七条医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械存在缺陷的，应当立即暂停销售或者使用该医疗器械，及时告知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地省、自治区、直辖市药物监督管理部门汇报；使用单位为医疗机构的，还应当同步向所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门汇报。

第一章总则医疗器械经营企业、使用单位所在地省、自治区、直辖市药物监督管理部门收到汇报后，应当及时通报医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市药物监督管理部门。

第一章总则第八条召回医疗器械的生产企业、进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人所在地省、自治区、直辖市药物监督管理部门负责医疗器械召回的监督管理工作，其他省、自治区、直辖市药物监督管理部门应当配合、协助做好本辖区内医疗器械召回的有关工作。国家食品药物监督管理局监督全国医疗器械召回的管理工作。

第一章总则第九条国家食品药物监督管理局和省、自治区、直辖市药物监督管理部门应当建立医疗器械召回信息通报和公开制度，及时向同级卫生行政部门通报有关信息，采用有效途径向社会公布存在缺陷的医疗器械信息和医疗器械召回的状况。

第二章医疗器械缺陷的调查与评估第十条医疗器械生产企业应当建立健全医疗器械质量管理体系和医疗器械不良事件监测系统，搜集、记录医疗器械的质量问题与医疗器械不良事件信息，对搜集的信息进行分析，对医疗器械也许存在的缺陷进行调查和评估。医疗器械经营企业、使用单位应当配合医疗器械生产企业开展有关医疗器械缺陷的调查，并提供有关资料。

第二章医疗器械缺陷的调查与评估第十一条医疗器械生产企业应当按照规定及时将搜集的医疗器械不良事件信息向药物监督管理部门汇报，药物监督管理部门可以对医疗器械不良事件信息或者也许存在的缺陷进行分析和调查，医疗器械生产企业、经营企业、使用单位应当予以协助。

第二章医疗器械缺陷的调查与评估第十二条对医疗器械缺陷进行评估的重要内容包括：（一）在使用医疗器械过程中与否发生过故障或者伤害；（二）在既有使用环境下与否会导致伤害，与否有科学文献、研究、有关试验或者验证可以解释伤害发生的原因；（三）伤害所波及的地区范围和人群特点；（四）对人体健康导致的伤害程度；（五）伤害发生的概率；（六）发生伤害的短期和长期后果；（七）其他也许对人体导致伤害的原因。

第二章医疗器械缺陷的调查与评估第十三条根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：（一）一级召回：使用该医疗器械也许或者已经引起严重健康危害的；（二）二级召回：使用该医疗器械也许或者已经引起临时的或者可逆的健康危害的；（三）三级召回：使用该医疗器械引起危害的也许性较小但仍需要召回的。医疗器械生产企业应当根据召回分级与医疗器械销售和使用状况，科学设计召回计划并组织实行。

第三章积极召回第十四条医疗器械生产企业按照本措施第十条、第十二条的规定进行调查评估后，发现医疗器械存在缺陷的，应当立即决定召回。进口医疗器械的境外制造厂商在境外实行医疗器械召回的，应当告知其在中国境内指定的代理人及时汇报国家食品药物监督管理局；在境内进行召回的，由其在中国境内指定的代理人按照本措施的规定负责详细实行。

第三章积极召回第十五条医疗器械生产企