DB12_T749-2017_血站集中化检测通用规范_天津市.docxVIP

ICS11.020

DB12

C05

天津市地方标准

DB12/T749—2017

血站集中化检测通用规范

Generalrequirementsofthecentralizedbloodscreening

天津市市场和质量监督管理委员会发布

DB12/T749—2017

前

言

本标准按照GB/T1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》给出的规则起草。

本标准由天津市卫生和计划生育委员会提出并归口，

本标准起草单位：天津市血液中心。

主要起草人:杨文玲、葛乐、刘军、潘彤、李浩泷、安蓬蓬、于洋、杨育淼、赵倩。

本标准于2017年10月首次发布。

I

DB12/T749—2017

血站集中化检测通用规范

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2

范围

本标准规定了血站集中化检测的通则和要求。

本标准适用于天津市行政区域内的血站的集中化检测。

规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文

件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

卫医发[2006]167号

卫医发[2006]183号

国卫医发[2015]95号

血站质量管理规范

血站实验室质量管理规范

血站技术操作规程

3

术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

集中化检测centralizedbloodscreening

利用计算机、网络通信等信息技术对血站在采供血和相关服务过程中产生的数据进行采集、存储、

4

集中化检测实验室应由卫生行政部门进行规划设置，其能力应满足国家及行业的法律法规及规定。

1

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4.3

4.4

4.5

集中化检测实验室应按要求进行二级生物安全实验室备案。

标本的采集、运输、交接、储存应满足相关规定。

集中化检测实验室信息化应满足相关规定。

5

集中化检测实验室的基本要求

5.1

集中化检测实验室设置、设施、仪器、试剂要求

应符合《血站质量管理规范》、《血站实验室质量管理规范》和《血站技术操作规程》中对实验室

设置、设施、仪器、试剂的相关管理和技术要求。

5.2

5.3

5.4

安全要求

实验室应配备数量充足、布局合理的照明、消防器具、可用的逃生通道和应急处理设施。

检测项目、检测方法要求

应符合《血站技术操作规程》要求。

血液管理信息系统要求

5.4.1

5.4.2

集中化检测实验室和委托方应利用计算机系统管理相关过程。

血液管理信息系统应包括集中化检测血液标本的标识、送检、接收和处理，检测结果的发布、

接收和利用。

必须建立和实施针对管理信息系统瘫痪等意外事件的应急预案和恢复程序，以保证实验过程及

6

集中化检测实验室和委托方共同制定标本采集手册，明确集中化检测血液标本采集、标识、运输、

核酸检测血液标本采集应在4小时内运至集中化检测实验室，如不能达到此要求，应采用水平

离心机离心后-18℃以下冻存；应对所采集标本的处理方式进行确认，并定期进行质量监控。

血液标本应隔离密封包装，包装材料应满足防水、防破损、防外泄、保持温度、易于消毒处理；

装箱时应保持标本管口向上；运输包装应有标本固定的装置，保证标本管在运输过程中不破损。

冰冻标本运输温度应在-40～-10℃，如果运输时间不超过8小时的，可采用2～10℃运输。应

对运输过程的冷链效果进行确认并定期监测。

2

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6.4

集中化检测血液标本的接收

6.4.1

应建立和实施血液标本的接收程序，包括标本的质量要求、接收时间、标识和信息的核对、处

理和拒收等相关要求。送检标本不符合质量要求，集中化检测实验室按相关规定出具书面报告并拒收标

本。

6.4.2

标本接收后应做相应的记录并按照检测标本的要求进行保存；接收后的冻存标本应在2～8℃或

18～25℃条件下复融，完全复融后如有纤原析出，可采取二次离心方式进行处理。

7

集中化检测人员培训及备案

应由集中化检测实验室对血液标本采集、运输、交接人员进行相应的培训、考核并验证培训效果，

对血液标本运输、交接人员进行备案。

8

集中化检测实验室和委托方要求

集中化检测实验室要求

8.1

8.1.1

按协议要求完成检测并通过血液管理信息系统向委托方传送检测结果报告；应确保信息系统安

全，并制定相关应急预案。

8.1.2

8.1.3

8.1.4

8.1.5

8.1.6

应对出据的检测结果报告负责并具有解释权。

应保存对委托方送检血液标本实施所有检测的原始数据，保存期应符合相关标准。

应对委托方与血液标本采集等关键环节进行监督检查。

负责检测结果为HIV初筛反应性的标本的疫情上报。

集中化检测委托方要求

应保证采集血液标本的质量符合相关要求，保证血袋血液和血液标本的同源性。

应按协议