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比阿培南GMP可研报告--第1页
培南原料药生产GMP认证可研报告
第一章总论
1．1．项目名称
比阿培南原料药生产及GMP认证
1．2．项目建设单位及项目负责人
1．3．编制项目可行性报告单位及技术负责人
编制项目可行性报告单位
项目技术负责人王震
1．4．编制依据
1．5．编制范围和内容
按化工部可研报告要求内容编制。
1．6．项目建设的必要性及意义
1．7．项目产品方案及建设规模
药品名称英文名称CAS.NO.建设规模备注
比阿培南Biapenem-24-4500KG/Y粉针剂150/300mg/支
法罗培南Faropenem-49-3300kg/Y片剂150mg/支
美罗培南Meropenem96036-03-2300kg/Y粉针剂250/500mg/支
亚胺培南Imipenem81129-83-1100kg/Y
多尼培南Doripenem-81-3300kg/Y粉针剂250mg支
第二章产品市场分析及建设规模
1、产品介绍
中文名称比阿培南
英文名称Biapenem
化学名(-)-6-[(4R,5S,6S)-2-羧基-6-[(R)-1-羟基乙基]-4-甲基-7-氧代-1-氮杂二环
[3.2.0]庚-2-烯-3-基]硫基-6,7-二氢-5H-吡唑[1,2-a][1,2,4]三唑-4-鎓内盐
(-)-6-[(4R,5S,6S)-2-carboxy-6-[(R)-1-hydroxyethyl]-4-methyl-7-oxo-l-azabicyclo[3.2
分子式CHNOS
151844
比阿培南GMP可研报告--第1页
比阿培南GMP可研报告--第2页
分子量350.41
CAS-24-4
结构式
制剂粉针剂
规格150mg/支、300mg/支
原研单位日本Lederle公司，美国氰胺公司
类别化学药品3.1类
【适应症】碳青霉烯类抗生素，临床适用于治疗慢性支气管炎继发感染、肺炎、
肺化脓症、肾盂肾炎、复杂性膀胱炎、腹膜炎及子宫附件炎
【知识产权状况】专利及行政保护检索表明，在我国开发本品不存在专利问题。
2、随着细菌耐药性问题的日益严重，近年来国外从典型的β-内酰胺抗生素研究
领域正向非典型的β-内酰胺抗生素研究领域转化。碳青霉烯类抗生素药物是近年
来迅速发展起来的抗菌药物，具有抗菌谱广、抗菌力强、结构简单、给药方便，
与其它常用抗菌药物无交叉耐药性，疗效价格比高等优势，因而愈来愈受到各国
的重视，成为竞相生产和应用的热点药品。一些疗效好而又副作用小的研究品种
不断涌现，已应用于临床的有亚胺培南(imipenem,IPM)、美罗培南(meropenem)以
及帕尼培南(panipenem)等，经临床应用证明这些药物对各种细菌感染疗效优异，
毒副反应少。比阿培南（Biapenem）是最新一个注射用1β-甲基碳青霉烯类抗生
素，具有抗菌谱广、抗菌活性强的特点。比阿培南对革兰阳性菌(G+)、革兰阴性
菌(G-)（包括耐药的绿脓杆菌）、厌氧菌等均具有较强的抗菌活性；对β-内酰胺
酶稳定；对DHP-1的稳定性较亚胺培南强。与其他已上市的碳青霉烯类品种相
比，比阿培南肾毒性几乎为零，具有能单独给药、并且无中枢神经系统
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