T_CRHA生物安全 传染病临床样本资源库应急 管理通用要求.pdfVIP

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生物安全传染病临床样本资源库应急管理通用要求

1范围

本文件规定了传染病临床样本资源库(以下简称：样本库)收集/采集、获取和接收、记录、登记、

编目/分类、检测、制备、保存、储存、数据管理、销毁、包装以及安全防护、分发和运输等一系列保

藏活动时的生物安全应急管理通用要求。

本文件不适用于甲类和乙类甲管传染病临床样本资源的保藏活动。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件,

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文

件。

GB19489实验室生物安全通用要求

GB19781医学实验室安全要求

GB29639生产经营单位生产安全事故应急预案编制导则

GB39800.1个体防护装备配备规范第1部分：总则

GB/T37864生物样本库质量和能力通用要求

GB/T39766人类生物样本库管理规范

GB/T39767人类生物样本管理规范

GB/T40248人员密集场所消防安全管理要求

GB/T43429人感染病原微生物与样本保藏通用要求

WS233病原微生物实验室生物安全通用准则

WS315人间传染的病原微生物菌(毒)种保藏机构设置技术规范

WS/T442临床实验室生物安全指南

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

样本库生物安全biobankbiosafety

样本库生物安全是防止病原体和毒素意外暴露及意外泄露发生的原则、技术和规程，其条件和状态

不低于容许水平，可避免样本保藏人员、来访人员及环境受到不可接受的损害，符合相关法规、标准等

对样本库生物安全责任的要求。

[来源：GB19489—2008，2.13及GB/T37864—2019/ISO20387:2018，3.8，有修改]

3.2

风险risk

不确定性对目标的影响。

注1：影响是指偏离预期，偏离可以是正面的和/或负面的,可能带来机会和威胁。

注2：目标可有不同维度和类型,可应用在不同层级。

注3：通常风险可以用风险源、潜在事件及其后果和可能性来描述。

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[来源：GB/T24353—2022，3.1]

3.3

风险评估riskassessment

包括风险识别、风险分析和风险评价的全过程。

[来源：GB/T23694—2013，4.4.1]

3.4

应急管理emergencymanagement

政府及相关部门为防范和应对应急事件而进行的一系列有组织、有计划的管理活动。

注:包括针对突发卫生事件的预防、预警、处置、恢复等动态过程。

[来源：GB/T43581—2023，3.2]

3.5

突发事件emergency

突然发生，造成或者可能造成严重社会危害，需要采取应急处置措施予以应对的自然灾害、事故灾

难、公共卫生事件和社会安全事件。

[来源：中华人民共和国突发事件应对法第二条]

3.6

应急预案emergencyresponseplan

针对可能发生的突发事件，为最大程度减少事故损害而预先制定的应急准备工作方案。

[来源：GB/T29639—2020，3.1，有修改]

3.7

应急演练emergencyexercise

针对可能发生的突发事件情景，依据应急预案模拟开展的应急活动。

[来源：GB/T29639—2020，3.3，有修改]

3.8

个体防护装备personalprotectiveequipment

样本库人员为防御物理、化学、生物等外界危险因素伤害所穿戴、配备器材和使用的防护装备总称。

[来源：GB39800.1—2020，2.1，有修改]

4应急组织架构和职责

4.1样本库或其设立单位应有生物安全应急管理指挥部门，以指导和建议生物安全风险和应急管理等

事项。

4.2样本库应针对生物安全应急管理指定有能力且对其负有全面责任的管理层，并