医疗器械临床前动物.ppt

一、医疗器械临床前评价需要明确的问题

二、医疗器械临床前动物试验的研究条件

三、医疗器械临床前动物试验质控的重要内容

（一）试验动物管理的法律、法规

（二）动物试验室管理的国际、国标

（三）动物试验质量管理的体系化

（四）试验动物的福利与试验的伦理

（五）中国医疗器械实行GLP的必要性;一、医疗器械临床前动物试验需要明确的问题;-6月公布的指导原则文本265件，其中波及临床前动物试验的文本有41部。波及12大类：;医疗器械临床前评价重要目的是研究它的安全性；

生物相容性是医疗器械安全性的特性之一；

有效性不是临床前评价的重要方向，不过包括了一定程度的有效性内容；

建立合适的模型，有效性的研究可以作为临床前评价的重要内容，即试验器械的实际使用状况和预期用途的符合性，不过，这种研究成果不能作为医疗器械有效性评价的客观证据，只能作为与否可以转入人体进行临床研究的辅助参照。;有效性的客观研究是不切合实际的，有时侯一定要在动物试验中验证医疗器械的有效性仅是生产厂家的一厢情愿！不过也有例外，如止血材料可在某种程度上得到确证。

无论怎样设计试验模型，均与器械预期使用的人体对象存在较大的差异；

设计和完毕一种符合或近似预期使用人体对象的动物模型难以实现；

临床前试验和生物相容试验过程中存在大量不可控制原因，加之动物模型与人体反应的差异，以及人体自身的个体化差异，使动物试验和生物相容性试验存在很大的局限性。因此，医疗器械临床研究阶段才是其有效性验证的关键阶段，也是安全性的另一验证（确证）阶段。;（三）医疗器械临床前动物试验—物理性与有效性;植入性医疗器械的临床前评价是直接将此种器械材料的制件（或完整器械）植入动物体内合适位置后进行的观测和评价。

生物学相容性研究一般是用受试器械（材料）提取的供试液和空白对照液注入受试动物体内后进行的观测和评价。

GB/T16886系列原则规定的试验措施和直接植入后的试验措施相比较，后者更靠近于客观实际。;（五）创新性医疗器械的临床前动物试验;（六）心血管类医疗??械的创新方向;二、医疗器械临床前动物试验的研究条件;（二）万级现代化的杂交手术室;（三）安全性和生物相容性研究的检测试验室;三、医疗器械临床前动物试验质控的重要内容;需通过国际、国家认证机构的资格认证和承认

国际原则化组织（intermationalstandardizationorganization，ISO）曾制定有试验室质量管理体系（ISO-15189）；

公布了《有关医学试验室承认政策的通告》；

到达了国际承认的质量保证（qualityassurance，QA）和质量控制（qualitycontrol，QC）原则；

重要意义：可实现试验数据的互相承认。

建设质量管理系统（qualitymanagementsystems，QMS），执行良好试验室规范（goodlaboratorypractice，GLP）和安全保护措施，配置足够的设备和能力执行团体。;试验室管理的重要技术指标

试验技术队伍建设和人力资源的管理：“管人、用人和育人”；

原则操作规程（standardoperationprocedure，SOP）；

试验室技术人员操作培训和考核制度：经考核合格者方可上岗，保证试验操作的质量和效率；

建立计量管理体系：依法管理计量器具，保证试验室常用原则器安全可靠；

检查记录管理和保留制度：建立试验档案，记录试验室质量控制和监管状况。加强计算机应用，建立完善的网络服务；

遵守国家试验室安全管理的法律法规：按照国家试验室安全法规，加强试验室生物安全管理。;（三）动物试验质量管理的体系化;人员的资质与培训

技术负责人指派专题负责人（SpecialDirector,SD）全程负责某一项目的试验，而SD的任职原则和职责要在SOP中作详细的规定。

试验人员和动物喂养管理人员的上岗培训

（1）质量文献的理论培训；

（2）动物试验技术操作的培训；

（3）某项动物试验开展前对该专题组试验人员进行该项试验有关的SOP、操作和记录的培训，使该项试验人员熟悉并规范地进行专题试验的操作。;试验样品的管理

与委托方进行沟通，规范样品的接受和分类编号保留，规定委托方提供精确详细的样品信息和足量的样品；

将样品分为供试品主市售对照品两类，并分别编号，分柜寄存；

设置专人负责分发，领取登记在案，同步保留检测试验室需要的样品流转状态，并标识“未检”、“在检”、“检毕”，由管理员及时更新状态；

所有样品留存，以备现场检查。;试验方案的设计，专题负责人（SD）负责

对试验动物种系的选择及试验动物提供方的选择；

方案设计的科学性、原则性；

SD制定详细的试验方案，且