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执业药师考试真题解析2024

1.药事管理与法规

1.题目：根据《药品管理法》，关于药品包装的说法，错误的是（）

A.直接接触药品的包装材料和容器，应当符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准

B.药品包装应当适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用

C.发运中药材必须有包装，包装上应当注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志

D.药品包装应当印有或者贴有标签并附有说明书，标签或者说明书上必须注明药品批准文号

答案：D

解析：本题可依据《药品管理法》的相关规定来逐一分析选项。

-选项A：直接接触药品的包装材料和容器，确实应当符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，这是为了防止包装材料对药品质量产生不良影响，所以该选项说法正确。

-选项B：药品包装的设计需要考虑到适合药品质量的要求，以保证药品在储存、运输和医疗使用过程中的稳定性和有效性，方便储存、运输和医疗使用是合理且必要的，该选项说法正确。

-选项C：发运中药材必须有包装，并且包装上注明品名、产地、日期、调出单位等信息，并附有质量合格的标志，有助于保证中药材的质量追溯和质量控制，该选项说法正确。

-选项D：并不是所有药品的标签或者说明书上都必须注明药品批准文号，比如医院制剂等就没有药品批准文号，所以该选项说法错误。

2.题目：根据《疫苗管理法》，下列关于疫苗生产和流通管理的说法，错误的是（）

A.从事疫苗生产活动，应当经省级药品监督管理部门批准

B.疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定，向疾病预防控制机构供应疫苗

C.疫苗上市许可持有人在销售疫苗时，应当提供加盖其印章的批签发证明复印件或者电子文件

D.疾病预防控制机构、接种单位应当如实记录购进、储存、分发、供应疫苗的情况，记录保存期限不得少于疫苗有效期满后5年

答案：A

解析：结合《疫苗管理法》的具体规定对各选项进行判断。

-选项A：从事疫苗生产活动，应当经国务院药品监督管理部门批准，而不是省级药品监督管理部门，所以该选项说法错误。

-选项B：疫苗上市许可持有人按照采购合同约定，向疾病预防控制机构供应疫苗，这是保障疫苗供应秩序和接种工作正常开展的要求，该选项说法正确。

-选项C：疫苗上市许可持有人在销售疫苗时，提供加盖其印章的批签发证明复印件或者电子文件，有利于保证疫苗质量的可追溯性，该选项说法正确。

-选项D：疾病预防控制机构、接种单位如实记录购进、储存、分发、供应疫苗的情况，并且记录保存期限不得少于疫苗有效期满后5年，以便在需要时进行追溯和查询，该选项说法正确。

3.题目：根据《药品经营质量管理规范》，关于药品零售企业陈列与储存管理的说法，错误的是（）

A.药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放

B.处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识

C.冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求

D.拆零销售的药品应集中存放于拆零专柜或者专区，可不保留原包装

答案：D

解析：依据《药品经营质量管理规范》对各选项进行分析。

-选项A：药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放，这样做可以避免不同类型药品之间的相互影响，保证药品质量，该选项说法正确。

-选项B：处方药、非处方药分区陈列，并有相应的专用标识，便于消费者识别和药师进行用药指导，该选项说法正确。

-选项C：冷藏药品对温度有特殊要求，放置在冷藏设备中，并按规定对温度进行监测和记录，保证存放温度符合要求，以确保冷藏药品的质量，该选项说法正确。

-选项D：拆零销售的药品应集中存放于拆零专柜或者专区，同时必须保留原包装，以保证药品信息的可追溯性和消费者的用药安全，所以该选项说法错误。

4.题目：根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在（）日内报告，其中死亡病例须立即报告。

A.3

B.5

C.10

D.15

答案：D

解析：根据《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，死亡病例须立即报告。这是为了及时掌握药品不良反应情况，采取相应措施保障公众用药安全。所以答案选D。

5.题目：根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品和精神药品定点批发企业应具备条件的说法，错误的是（）

A.具有符合条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件

B.单位及其工作人员5年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为

C.具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和第一类精神药品的能力

D.具有保证麻醉药品和第一类精