彩虹 PcVue与CFR Part 11controls 2012（中文版）.pdf

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21CFR PART 11

制药公司必须满足新产品制造的要求和他们对公众健康和安全的责任。诸如GP（欧洲良好生产规范）、

CFR（美国联邦规例守则）和FDA（美国食品药品监督管理局）等法律规定指导制定了新的参考框架，比

如21CFRPart11表达方式和用于药品和医疗领域的自动化系统认证的GAP（良好自动化生产实践指

南）。除了各种法律规定之外，某些监督管理机构针对那些制造过程未经认证的公司首次给出了“警告”，

威胁停止其任何产品销售。

PCVUE系统这些制约因素让整个行业重新考虑行业内的工

PcVue所提供的多种系统架构可能性，使人们可以使用冗作方法并获得新的生产控制方法。

余解决方案：在客户端和服务器站之间进行信息访问和数从现在起，无论什么样的新生产线设计或现有

装置改造的整合，使用的解决方案都必须符合

据交换。选择PcVue，您可以从ARCInformatique多年来

法规的要求。

与大型工业企业合作所取得的专家技术经验中获益，特别

是在制药、医疗和食品行业中合法取得的最新技术进步。

30多年来，ARCInformatique一直与制药、化

工、化妆品和食品等行业一起携手配合、与时

俱进，并沿着为客户提供信息可追溯性解决方案之正确研发方向前进。

ARCInformatique发布的PcVue解决方案是监控生产过程信息处理系统之核心部分。过程监控是离控制单元和设备最近的信息处理环节

，它是唯一能够处理实时信息流，进而派生出可读性生产数据。基于这种原因，PcVue集成了符合21CFRPart11表达方式的功能。

优点与功能数据稽查

PcVue确保引导用户进行的过程操作之可追溯性。这是一件重要的事，例如，保留与

带有21CFRpart11验证的完整集成

过程阶段发布相关的历史，手动强制操作或甚至对报告/比率的验证。

过程操作的可追溯性

电子签名

电子签名

安全数据归档

使用PcVue功能之前，一个用户必须登陆；这将确定记录其个人参数（帐户名称，密

可用冗余解决方案

码等）。任何失败登陆企图都会以同样的方式被记录下来。双重签名方案也考虑了用户

的职位身份（如检查员，验证员）。因为系统管理员为每个新用户指定了初始密码，签

名元素只能由签名的拥有者个人使用。当新用户第一次登陆时，系统邀请其修改密码。PcVue提供进一步的用户访问控制的必要预防措

施，如有关选项，密码使用寿命、防止重新使用的密码、自动通知任何入侵企图给系统管理员或甚至自动断开在线用户。

历史数据

诸如数据处理，操作人员相关的动作或甚至过程有关的动作的所有信息集都在PcVue的历史数据功能内留下痕迹。此信息以二进制格式制

作，以确保其安全