T∕ZZB 0937-2019 一次性生物反应器.docxVIP

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ICS11.120.30C91

ZZB

浙江制造团体标准

T/ZZB0937—2019

一次性生物反应器

Single-usebioreactor

2019-01-11发布2019-01-31实施

浙江省品牌建设联合会发布

T/ZZB0937—2019

I

目次

前言 II

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4基本要求 2

5分类与标记 3

6技术要求 3

7试验方法 4

8检验规则 6

9标志、使用说明书、包装、运输和贮存 7

10处置要求 8

11质量承诺 8

附录A(规范性附录)与工艺介质直接接触材料要求 9

附录B(资料性附录)细胞悬浮生长试验 11

附录C(资料性附录)细胞贴壁生长试验 12

T/ZZB0937—2019

II

前言

本标准依据GB/T1.1—2009给出的规则起草。本标准由浙江省品牌建设联合会提出并归口。

本标准的某些内容可能涉及专利。本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由浙江省质量合格评定协会牵头组织制定。

本标准主要起草单位:浙江金仪盛世生物工程有限公司。

本标准参与起草单位:甘肃健顺生物科技有限公司、澳斯康生物制药(海门)有限公司、成都康弘药业集团股份有限公司、上海嘉和生物科技有限公司、香港奥星集团、梅特勒-托利多国际贸易(上海)有限公司、广州雷诺丽特塑料有限公司、诺信(中国)有限公司、斯派莎克(中国)有限公司(排名不分先后)。

本标准主要起草人:罗顺、原世平、胡福林、宋金沛、李刚卫、姜广培、林兵、冯云峰、韩伟、胡美舒。

本标准由浙江省质量合格评定协会负责解释。

T/ZZB0937—2019

1

一次性生物反应器

1范围

本标准规定了一次性生物反应器的术语和定义、基本要求、分类与标记、技术要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存、质量承诺及处置要求。

本标准适用于非鼓泡传氧(激流式)一次性生物反应器。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的引用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

GB/T191包装储运图示标志

GB/T1184—1996形状和位置公差未注公差值

GB/T1804—2000一般公差未注公差的线性和角度尺寸的公差

GB/T3768声学声压法测定噪声源声功率级反射面上方采用的包络测量表面的简易法

GB5226.1—2008机械电气安全机械电气设备第1部分:通用技术条件(IEC60204—1:2005,IDT)

GB/T6388运输包装收发货标志

GB/T6414—2017铸件尺寸公差、几何公差与机械加工余量

GB/T9706.1医用电气设备第1部分:安全通用要求(IEC60601—1:1988,IDT)

GB/T9969工业产品使用说明书总则

GB/T10111随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序

GB/T13306标牌

GB/T13384机电产品包装通用技术条件HG/T3935—2007哺乳类动物细胞培养基YY/T0216制药机械产品型号编制方法

RoHS2011/65/EUAnnexⅡ关于电子电气设备中限制使用某些有害物质的欧盟议会和欧盟理事会第2011/65/EU号指令附件2(ontherestrictionoftheuseofcertainhazardoussubstancesinelectaialandelectronicequipment)

RoHS2015/863/EU欧盟RoHS修订指令2015/863/EU(amendingAnnexⅡtoDirective2011/65/EUoftheEuropeanParliamentandoftheCouncilasregardsthelistofrestrictedsubstances)

21CFRPart11联邦法规第21章第11款

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。3.1

非鼓泡传氧

T/ZZB0937—2019

2

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