生物制药工艺及设备考试重点.docxVIP

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姓名所在地区

姓名所在地区身份证号

密封线

注意事项

1.请首先在试卷的标封处填写您的姓名，身份证号和所在地区名称。

2.请仔细阅读各种题目的回答要求，在规定的位置填写您的答案。

3.不要在试卷上乱涂乱画，不要在标封区内填写无关内容。

一、选择题

1.生物制药工艺的基本流程包括哪些步骤？

A.细胞培养、发酵、纯化、制剂、质量控制

B.发酵、细胞培养、纯化、制剂、质量控制

C.细胞培养、发酵、纯化、制剂、质量控制、稳定性研究

D.发酵、细胞培养、纯化、制剂、质量控制、稳定性研究、临床研究

2.常见的生物反应器类型有哪些？

A.好氧生物反应器、厌氧生物反应器、酶反应器

B.好氧生物反应器、微载体反应器、流化床反应器

C.好氧生物反应器、发酵罐、微载体反应器

D.好氧生物反应器、发酵罐、流化床反应器

3.什么是发酵罐？

A.用于细胞培养的容器，提供适宜的培养条件

B.一种生物反应器，用于大规模发酵生产

C.用于发酵过程中温度、pH等参数控制的容器

D.用于发酵过程中氧、氮等气体供应的容器

4.生物制药中常用的纯化方法有哪些？

A.沉淀、离心、过滤、吸附、层析

B.沉淀、吸附、层析、电泳、亲和层析

C.离心、过滤、吸附、层析、电泳

D.离心、吸附、层析、电泳、亲和层析

5.什么是指示剂？

A.用于指示生物反应器内环境参数的试剂

B.用于指示纯化过程中杂质去除效果的试剂

C.用于指示生物制品中活性成分的试剂

D.用于指示生物制品中蛋白质含量的试剂

6.什么是无菌操作？

A.在无微生物污染的环境下进行的操作

B.使用无菌设备、无菌器具和消毒剂进行操作

C.使用生物安全柜进行操作

D.使用紫外线消毒进行操作

7.生物制药中常用的分离纯化设备有哪些？

A.超滤、纳滤、反渗透、离子交换、电渗析

B.超滤、纳滤、反渗透、离子交换、电渗析、凝胶过滤

C.超滤、纳滤、反渗透、离子交换、电渗析、层析

D.超滤、纳滤、反渗透、离子交换、电渗析、凝胶过滤、层析

8.什么是单克隆抗体？

A.由一个B细胞克隆产生的抗体

B.由一个T细胞克隆产生的抗体

C.由一个巨噬细胞克隆产生的抗体

D.由一个嗜中性粒细胞克隆产生的抗体

答案及解题思路：

1.答案：C

解题思路：生物制药工艺的基本流程包括细胞培养、发酵、纯化、制剂、质量控制、稳定性研究等步骤。

2.答案：B

解题思路：常见的生物反应器类型包括好氧生物反应器、微载体反应器、流化床反应器等。

3.答案：B

解题思路：发酵罐是一种生物反应器，用于大规模发酵生产。

4.答案：B

解题思路：生物制药中常用的纯化方法包括沉淀、吸附、层析、电泳、亲和层析等。

5.答案：A

解题思路：指示剂用于指示生物反应器内环境参数，如pH、温度等。

6.答案：B

解题思路：无菌操作是在无微生物污染的环境下进行的操作，使用无菌设备、无菌器具和消毒剂进行操作。

7.答案：C

解题思路：生物制药中常用的分离纯化设备包括超滤、纳滤、反渗透、离子交换、电渗析、层析等。

8.答案：A

解题思路：单克隆抗体是由一个B细胞克隆产生的抗体。

二、填空题

1.生物制药工艺包括______、______、______、______等步骤。

答案：细胞培养、发酵、提取、纯化

解题思路：生物制药工艺是一个复杂的过程，它通常包括细胞培养以生产目标生物分子，发酵以放大生产规模，提取以从生物材料中分离出目标产物，以及纯化以提高产品的纯度和质量。

2.生物反应器的主要类型有______、______、______等。

答案：固定床反应器、流化床反应器、搅拌式反应器

解题思路：生物反应器是进行生物制药过程中细胞培养的关键设备。不同的反应器类型适用于不同的生物反应需求，如固定床反应器适用于酶催化反应，流化床反应器适用于微生物发酵，搅拌式反应器则适用于多种生物反应。

3.常见的纯化方法有______、______、______等。

答案：离子交换、凝胶过滤、亲和层析

解题思路：纯化是生物制药工艺中的关键步骤，目的是从混合物中分离出目标产物。常见的纯化方法包括利用离子交换技术分离带电的分子，凝胶过滤技术根据分子大小分离，亲和层析利用特异性结合来分离目标分子。

4.无菌操作是指在______条件下进行的操作。

答案：无菌

解题思路