质量管理体系阐述题汇总.docx

试列举5个2015版标准与2008版标准之间的主要术语差异，并进行简要阐述。

答：

1、新版“形成文件信息”代替旧版“文件、质量手册、程序文件、记录”；

2、新版将产品和服务概念区分开来，区别在与是否与顾客接触。在特性方面，产品的主要特性是有形的，服务通常是无形的。

3、新版“输出”，在8.5.2标识和可追溯性、8.7不合格输出的控制等条款中，将旧版的产品替换为输出。更适合服务性行业。

4、新版“质量”定义为课题的若干固有特性满足要求的程度，不同于旧版（一组固有特性满足要求的程度）增加了客体，即质量是包括针对产品、服务、过程、个人、组织、体系、资源等以及非物质形态。

5、新版“相关方”超出旧版的顾客的范围，定义为可影响决策或活动，或被决策或活动所影响，或他自己感觉到被决策或活动所影响的个人或组织。

6、新版“过程运行环境”相较于旧版“工作环境”多了社会因素和心理因素。

7、新版“外部提供的产品和服务”相较于旧版“采购产品”范围更广，包含了外包。

二、输出与产品有什么区别，请举例说明新版标准中哪些要素使用“输出”来代替旧版“产品”要求

答：

1、区别在于：输出指过程的结果，产品指组织与顾客之间未发生任何交易的情况下，组织生产的输出。输出概念大于产品。输出分为：服务、软件、硬件、加工材料。

2、新版标准中

4.4质量管理体系及其过程4.4.1

5.3组织的岗位、职责和权限

8.1运行的策划和控制

8.4外部提供过程、产品和服务控制8.4.2控制类型和程度

8.5.1生产和服务提供的控制

8.5.2标识和可追溯性

8.5.4防护

8.7不合格输出的控制

三、审核员应从哪些方面关注企业的QMS是否考虑其战略要求？

答：按照标准建立、实施、保持和改进质量管理应是组织的一项战略性决策，涉及与体系所覆盖产品的相关部门所有过程，能够帮助其提高整体绩效，为推动可持续发展奠定良好基础。应从以下方面关注战略要求：

1、（4.1理解组织及其环境）组织在确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种内外部因素时是否考虑与战略有关；

2、（5.1.1b）最高管理者在确保制定质量管理体系质量方针和质量目标，并与组织环境相适应时，是否考虑与战略方向相一致；

3、（5.2.1制定质量方针）最好管理者指定的质量方针是否支持其战略方向；

4、（9.3.1）最高管理者应按照策划的时间间隔对质量管理体系进行评审，评审的目的是否考虑与组织的战略方向一致。

四、在审核QMS时，应从哪些方面关注企业是否应用基于风险的思维

答：

1.企业是否确定需要解决的QMS过程相关的风险和机遇。（第4章：组织环境）

2.与最高管理者沟通其如何实践基于风险的思维，高层管理者如何确保对条款4的承诺，促进基于风险的思维意识，确定并解决会影响产品和和服务实现的风险和机遇。（第5章：领导作用）

3.企业如何识别影响质量管理体系绩效的风险和机遇，并采取适当的行动来解决这些问题（第6章：策划）

4.企业是否确定并提供应对风险和利用机遇的必要资源（第7章：支持）

5.企业如何关注实施过程中风险和机遇。（第8章：运行）

6.企业是否监视、测量、分析和评价，所采取的应对风险和机遇的行动的有效性。（第9章：绩效评价）

7.企业如何避免或减少不良影响，提高质量管理体系的绩效。（第10章：改进）

8.总之，企业应策划应对这些风险和机遇的措施，策划如何在质量管理体系过程中整合并实施这些措施和评价这些措施的有效性，应对风险措施应与其对于产品和服务符合性的潜在影响相应适宜，以确保质量管理体系的改进。

五、以审核某营销部分为例，请阐述如何把基于风险的方法，应用于审核营销过程中（主要针对标准变化阐述总体思路）？

答：

基于风险的方法应贯穿在整个营销过程中，应用过程方法（PDCA）进行审核，包括：输入源、输入、活动、输出、输出接收方，都要考虑风险。每个过程都要有监视、测量点。

输入源：是否进行市场调查研究和市场开发，考虑新的市场（或潜在顾客、竞争对手的顾客）对于本公司的机遇和挑战；是否考虑不断改变新的市场营销策略和新的营销手段（存在的机遇和挑战）；

输入：产品和服务要求的确定阶段，当关系重大时，与顾客沟通有关应急措施的特殊要求（应对风险的措施）；

活动：与产品和服务要求的评审阶段，考虑适用的法律法规要求（应对风险的措施）；

输出：是否对营销过程的绩效分析和评价（例如可包括主营业务销售收入、新开发市场、市场占有率、应收账款等），以针对评价结果对于风险和机遇有没有采取措施

输出接收方：对于顾客抱怨、是否有处置流程，是否需要更新策划确定的风险和机遇（监事顾客满意）

六、条款4“组织环境”中提出哪几部分要求？这几部分要求之间的逻辑性和相