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2024药品管理法考试练习题及答案

一、选择题（每题5分，共30分）

1.《药品管理法》规定，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有（）的物质。

A.适应症或者功能主治、用法和用量

B.适应症或者功能主治、用法和剂量

C.主治症或者功能主治、用法和用量

D.主治症或者功能主治、用法和剂量

答案：A。详细解释：《药品管理法》明确规定，药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。“剂量”一般是指一次用药的量，而“用量”更强调使用药物的总体情况，包含了不同阶段、不同情况的使用量，在法规表述中用“用量”更准确，所以选A。

2.下列不属于假药情形的是（）

A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符

B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

C.变质的药品

D.药品成份的含量不符合国家药品标准

答案：D。详细解释：根据《药品管理法》，药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品、变质的药品都属于假药情形。而药品成份的含量不符合国家药品标准的属于劣药情形，所以选D。

3.从事药品零售活动，应当经所在地（）批准，取得药品经营许可证。

A.县级以上地方人民政府药品监督管理部门

B.市级以上地方人民政府药品监督管理部门

C.省级以上地方人民政府药品监督管理部门

D.国家药品监督管理部门

答案：A。详细解释：从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。县级以上地方药品监督管理部门能更贴近实际情况，便于对药品零售活动进行监管，所以选A。

4.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员，应当（）进行健康检查。

A.每半年

B.每年

C.每两年

D.每三年

答案：B。详细解释：为了确保直接接触药品的工作人员不会因自身健康问题污染药品，《药品管理法》规定药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员，应当每年进行健康检查，所以选B。

5.药品广告的内容应当真实、合法，以（）核准的说明书为准，不得含有虚假的内容。

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.药品上市许可持有人

D.药品生产企业

答案：A。详细解释：药品广告内容要以国务院药品监督管理部门核准的说明书为准。国务院药品监督管理部门负责全国药品的监督管理工作，其核准的说明书具有权威性和规范性，能保证药品广告内容的真实合法，所以选A。

6.对已确认发生严重不良反应的药品，国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以采取（）的紧急控制措施。

A.停止生产、销售、使用

B.查封、扣押

C.召回

D.销毁

答案：A。详细解释：当已确认药品发生严重不良反应时，为了及时避免更多危害，国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施。查封、扣押一般是在调查阶段采取的措施；召回是企业的主动行为；销毁是对召回或处理后的药品采取的后续手段，所以选A。

二、填空题（每题5分，共20分）

1.药品应当从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门备案。海关凭药品监督管理部门出具的（）办理通关手续。

答案：进口药品通关单。详细解释：在药品进口流程中，海关需要依据药品监督管理部门出具的进口药品通关单来办理通关手续，以此确保进口药品符合相关规定和要求。

2.国家实行药品（）制度，建立中央和地方两级药品储备。

答案：储备。详细解释：国家实行药品储备制度是为了保障药品的供应，特别是在突发事件、灾害等情况下能够及时提供必要的药品，建立中央和地方两级储备可以更有效地满足不同层面的需求。

3.药品上市许可持有人应当制定药品上市后（）计划，主动开展药品上市后研究。

答案：风险管理。详细解释：药品上市后，虽然经过了前期的研究和审批，但仍可能存在一些潜在的风险。药品上市许可持有人制定药品上市后风险管理计划，主动开展研究，能够及时发现和处理药品在实际使用过程中出现的问题，保障公众用药安全。

4.药品经营企业销售中药材，应当标明（）。

答案：产地。详细解释：中药材的产地不同，其质量和药效可能会有差异。标明产地有助于消费者了解药品的来源，也有利于监管部门对中药材质量进行监管，所以药品经营企业销售中药材时应当标明产地。

三、判断题（每题5分，共20分）

1.药品监督管理部门设置或者指定的药品专业技术机构，承担依法实施药