2024版医疗器械经营监督管理办法试卷测试题及答案.docxVIP

2024版医疗器械经营监督管理办法试卷测试题及答案

一、单项选择题（每题3分，共30分）

1.《医疗器械经营监督管理办法》自（）起施行。

A.2024年1月1日

B.2024年5月1日

C.2024年6月1日

D.2024年7月1日

答案：C

解析：《医疗器械经营监督管理办法》自2024年6月1日起施行。

2.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地（）负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本办法规定条件的有关资料。

A.县级

B.设区的市级

C.省级

D.国家

答案：B

解析：从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本办法规定条件的有关资料。

3.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和贮存条件，其中经营第三类医疗器械的企业，经营场所使用面积应当不小于（）平方米。

A.20

B.30

C.40

D.50

答案：B

解析：经营第三类医疗器械的企业，经营场所使用面积应当不小于30平方米。

4.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。

A.1，5

B.2，5

C.1，3

D.2，3

答案：B

解析：进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。

5.医疗器械经营企业应当在每年（）前向发证部门提交上一年度自查报告。

A.1月31日

B.2月28日

C.3月31日

D.4月30日

答案：C

解析：医疗器械经营企业应当在每年3月31日前向发证部门提交上一年度自查报告。

6.医疗器械经营企业变更经营场所或者库房地址的，应当（）。

A.直接变更

B.向原发证部门备案

C.向原发证部门申请变更许可

D.重新申请经营许可

答案：C

解析：医疗器械经营企业变更经营场所或者库房地址的，应当向原发证部门申请变更许可。

7.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷的，应当（）。

A.继续销售，等待厂家处理

B.立即停止销售，通知相关生产经营企业、使用单位、消费者，并记录停止经营和通知情况

C.自行处理缺陷产品

D.隐瞒不报

答案：B

解析：医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷的，应当立即停止销售，通知相关生产经营企业、使用单位、消费者，并记录停止经营和通知情况。

8.对未依照本办法规定备案的，由负责药品监督管理的部门责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处（）以下罚款。

A.1万元

B.2万元

C.3万元

D.5万元

答案：A

解析：对未依照本办法规定备案的，由负责药品监督管理的部门责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。

9.从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地（）负责药品监督管理的部门备案。

A.县级

B.设区的市级

C.省级

D.国家

答案：B

解析：从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案。

10.医疗器械经营企业应当具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度，以下不属于质量管理制度内容的是（）。

A.进货查验记录制度

B.销售记录制度

C.员工考勤制度

D.不良事件监测和报告制度

答案：C

解析：员工考勤制度不属于医疗器械经营企业质量管理制度的内容，质量管理制度主要涉及医疗器械经营过程中的质量控制相关制度，如进货查验记录、销售记录、不良事件监测和报告等制度。

二、填空题（每题3分，共15分）

1.医疗器械经营企业应当按照医疗器械（）和（）的要求贮存医疗器械。

答案：说明书、标签

解析：医疗器械经营企业应当按照医疗器械说明书和标签的要求贮存医疗器械，以保证医疗器械的质量。

2.医疗器械经营企业应当建立并执行（）制度，保证购进的医疗器械符合质量要求。

答案：进货查验记录

解析：进货查验记录制度可以确保企业对购进的医疗器械进行质量把关，保证所购医疗器械符合质量要求。

3.从事医疗器械经营活动，应当遵守法律、法规、规章、（）和（），保证医疗器械经营过程信息真实、准确、完整和可追溯。

答案：强制性标准、医疗器械经营质量管理规范

解析：从事医疗器械经营活动需遵循相关的法律、法规、规章以及强制性标准和医疗器械经营质量管理规范，以保障经营活动的规范性和医疗器械质量安全。

4.医疗器械经营企业应当对其办事机构或者销售人员以