《药剂学》课件——第三章 固体制剂制备技术.pptxVIP

1.散剂

01掌握散剂的概念、特点、制备方法02熟悉熟悉散剂的质量要求、种类03了解散剂的包装、贮存LEARNINGGOALS

一、概述（一）散剂的概念与特点概念：散剂是原料药物或与适宜的辅料经粉碎、均匀混合制成的干燥粉末状制剂。

一、概述（一）散剂的概念与特点与其他固体制剂相比，表面积大，易分散，药物溶出快，起效快；制法简单，运输、携带方便，生产成本较低；便于分剂量和服用，剂量容易控制，尤其适合小儿服用；对溃疡病、外伤流血等可起到保护黏膜、吸收分泌物、促进凝血和愈合的作用。优点刺激性较强、易吸湿、遇光和热不稳定的药物一般不宜制成散剂。剂量较大的散剂不如片剂、丸剂等容易服用。缺点

一、概述（二）散剂的分类按用途分类口服散剂局部用散剂按组成分类单散剂复方用散剂按剂量分类分剂量散剂不分剂量散剂分剂量散剂不分剂量散剂

一、概述（三）散剂的质量要求除另有规定外，口服用散剂为细粉，儿科用和局部用散剂应为最细粉。散剂应干燥、疏松、混合均匀、色泽一致。制备含毒性药、贵重药或药物剂量小的散剂时，应采用配研法混匀并过筛。散剂可单剂量包装，多剂量包装者应附分剂量的用具。含有毒性药的口服散剂应单剂量包装。用于烧伤、严重创伤或临床必须无菌的局部用散剂应符合无菌要求。

二、散剂的制备散剂制备的一般工艺流程：粉碎过筛混合包装质检分剂量粉碎与过筛：粉碎粒度应根据药物性质、作用及给药途径而定。

二、散剂的制备混合（1）小剂量的毒性、贵重药物加入一定比例量稀释剂制成稀释散（又称倍散、贮备散）；常用的稀释散有十倍散、百倍散和千倍散等；采用配研法将药物和稀释剂混合均匀；常加入着色剂以观察是否混合均匀。淀粉胭脂红

二、散剂的制备混合（2）形成低共熔混合物的组分：是否直接混合共熔，应根据共熔后对药理作用的影响及处方中含有其他固体组分的数量而定。药物共熔后，药理作用较单独混合有利，宜采用共熔法；共熔后影响溶解度和疗效，禁用共熔法；药物共熔后，药理作用几无变化，但处方中固体组分较多，可先共熔，再用其他组分吸收混匀。

二、散剂的制备分剂量容量法：用固定容量的容器进行分剂量。此法效率较高，准确性不如重量法。重量法：用衡器逐份称重。此法分剂量准确，但操作较麻烦，效率低，难以机械化。主要用于含毒性药物、贵重药物、药物剂量小的散剂。

三、散剂的质量检查、包装与储存（一）散剂的质量检查①粒度化学药局部用散剂通过七号筛（中药通过六号筛）的粉末重量，不得少于95%。②外观均匀度色泽均匀，无花纹与色斑。③干燥失重或水分化学药散剂照干燥失重测定法检查，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过2.0%。中药散剂照水分测定法检查，不得超过9.0%。④装量差异取单剂量包装散剂10袋，精密称出总重量，求得平均装量和每袋装量。每袋装量与平均装量相比较，超出限度的不得多于2袋，并不得有1袋超出限度1倍。

三、散剂的质量检查、包装与储存④装量差异单剂量包装散剂装量差异限度平均装量或标示装量装量差异限度(中药、化学药)装量差异限度(生物制品)0.1g及0.1g以下±15%±15%0.1g以上至0.5g±10%±10%0.5g以上至l.5g±8%±7.5%1.5g以上至6.0g±7%±5%6.0g以上±5%±3%

三、散剂的质量检查、包装与储存⑤装量多剂量包装的散剂，检查最低装量。⑥无菌用于烧伤、严重创伤或临床必需无菌的局部用散剂，检查无菌。⑦微生物限度照非无菌产品微生物限度检查法检查（《中国药典》2020版第四部通则），应符合规定。

三、散剂的质量检查、包装与储存（二）散剂的包装与贮存散剂应选择适宜的包装材料和包装方法，解决好防潮问题。散剂应密闭贮存，含挥发性原料药物或易吸潮原料药物的散剂应密封贮存。并应避免重压、撞击，以防包装破裂，造成漏粉。

2.栓剂

情景描述：患者患儿，女，4岁，近日因感冒引起咳嗽、鼻塞影响睡眠，一日半夜醒来哭闹不止，测体温39.4°C。为防止患儿出现高热惊厥，家长立即喂服布洛芬混悬剂，因多次呕吐未果，家长取出1粒对乙酰氨基酚栓顺利将其塞人患儿肛门内，30分钟后孩子的体温降至37.2°C。学前导语：栓剂是腔道给药的剂型之一，具有悠久的历史，早在《史记.仓公传》中已有栓剂的应用记载，早期人们认为栓剂只起局部作用，后又发现栓剂可以通过直肠吸收发挥全身作用。本章我们学习有关栓剂的基本知识和技能，学会栓剂的制备和应用。导学情景

01掌握栓剂的概念、特点、种类及制备方法02熟悉栓剂的吸收途径与栓剂的基质LEARNINGGOALS03了解栓剂的质量要求及处方分析

一、概述（一）栓剂的概念栓剂系指原料药物与适宜的基质制成的供腔道给药的固体制剂。（二）栓剂的分类（1）按施用的腔道不同分类直肠