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冷藏药品运输及储存应急处置预案

一、总则

(一)编制目的

为有效预防、及时控制和正确处置冷藏药品在运输途中出现的设备故障、异常天气影响、交通拥堵、冷库运行异常或长时间停电等突发事件，确保冷藏药品的质量安全，保障公众的身体健康和生命安全，特制定本预案。

(二)编制依据

根据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》以及公司有关文件制定本预案。

(三)适用范围

本预案适用于我公司所经营的冷藏药品在运输途中或储存过程中突然发生或可能出现的影响药品质量安全的应急处理工作

(四)工作原则

1、高度重视，以人为本，预防为主。把保障人民群众的生命健康和身体安全作为首要任务，逐步建立信息联动传递预警机制，加强对应急预案的培训、演练，强化应急准备和应急响应能力。做好日常应急事件的宣传，鼓励报告突发性药品安全事件及其隐患，及时处置可能导致事故的隐患。

2、统一领导，分级负责。建立冷藏药品运输、储存应急处理指挥机构，制订突发事件应急处理措施，落实应急处理责任机制。

3、快速反应，有效控制。突发事件发生后，指挥机构根据应急要求快速做出反应，组织各部门及现场人员，启动应急预案，有效控制事态发展

二、应急处置组织机构和职责

(一)冷藏药品储存运输应急处置小组

组长:

副组长:。

组员:

(二)冷藏药品储存运输应急处置成员联系方式

应急处置小组联系方式

姓名

部门及岗位

紧急联系电话

各协作单位应急联系电话:

区域

公司名称

姓名

职务

联系电话

(三)应急处置小组职责

1、负责公司冷藏药品的安全管理，并监督实施;

2、组织、协调和实施冷藏药品运输途中或储存过程中温度控制事件应急工作预案;

3、冷藏药品突发温度无法控制时，组织协调相关部门联动配合和处理

4、组织撰写总结报告，及时上报上级公司及药监部门;

5、深入现场，调查取证，收集冷藏药品突发温度控制事件第一手信息资料，

根据事件的发展事态迅速采取有效措施，控制事态蔓延;

6、负责公司冷藏冷冻药品的安全宣传、教育、培训工作;

7、负责对公司药品发生的安全问题调查、确认和处理。

三、建立预防与预警机制

本公司冷藏冷药品的预防与预警工作由质量管理部负责，各部门在获取药品安全相关信息后进行汇总分析，并及时向领导小组和质量管理部上报。

(一)预防

1、储运部门在日常工作应做好冷藏运输车辆、车载制冷设备的检修和保养工作、做好冷库的巡查、检查工作;

2、储运部经理在进行冷藏药品配送线路安排时，要提前告知储运部车辆驾配岗，次日车辆的行驶区域及客户家数;

3、质量管理部要定期对车载温湿度监控设备、保温箱、冷库进行检查、验证，防止温湿度监控设备异常，导致的车载环境监控数据不真实对药品质量产生的影响;

4、综合办设备管理员定期对冷库设备进行检查、养护;

(二)预警

冷藏药品运输过程中，当班司机和配送岗为预警的第一责任人，当在运输过程中发生异常情况，当在储存过程中发现温度异常养护员作为预警的第一责任人，要及时向应急处理领导小组进行汇报。

四、应急处置措施

(一)接到冷藏药品在运输途中因为设备故障、异常天气或交通堵塞而导致温度得不到有效控制时，领导小组应立即组织有关人员进入应急状态，尽快赶赴现场。若一小时内能修复的，不能打开冷藏车、冷藏箱(保温箱)，尽量维持车厢内温度;若短时间无法修复的，应从当地直接租赁冷藏车辆或启用联动应急单位的车辆，转运至区域内最近的联动单位的冷库内存放，

(二)冷藏车处于维修状态或运输途中出现制冷系统异常或其它情况导致的异常情况，必须另派冷藏车。

(三)车辆驾驶员应尽可能将冷藏车停靠到阴凉处，并用备用冷冻袋或蓄冷剂降温。同时将停车地点、异常原因等情况告知储运部负责人。

(四)储运部负责人应马上联系其它车辆商定冷藏车转运事宜

(五)在其它冷藏车到达指定地点后，公司驾驶员应一起将冷藏药品送至目的地。

(六)冷藏车需要维修时，储运部应联系好车辆并商定租赁事宜

(七)储运部应将上述情况记录存档。

(八)到达现场后应立即组织、协调有关部门开展以下工作:采取紧急措施控制冷藏药品温度;协助司机开展冷藏药品的转移工作;采取紧急控制措施，控制冷藏药品温度在正常范围以内。

(九)现场处理工作实行动态报告制度，及时向领导小组报告突发温度失控事件的应急情况，以便及时采取有效措施，控制事态发展。

(十)若遇到长时间断电或冷库设备故暂时，领导小组应立即组织有关人员进入应急状态，尽快赶赴现场。查看是否能转移到其他冷库进行储存，若不能转移到其他冷库进行储存时应尽快联系互助单位，采用本公司冷藏车辆或保温箱将库内药品转移至互助企业冷库进行储存。

(十一)冷藏药品安全应急领导小组要保持人员在岗，加强应急值班，保持电话畅通，做好记录，所有人员服从统一调度、指挥。

五、后期处置

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