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gmpc及6s培训考核试卷答案

一、选择题（每题2分，共20分）

1.GMP的全称是（B）

A.良好生产规范

B.良好操作规范

C.良好制造规范

D.良好质量规范

2.6S管理起源于哪个国家？（A）

A.日本

B.美国

C.中国

D.德国

3.以下哪项不是GMP的基本原则？（D）

A.质量第一

B.预防为主

C.过程控制

D.成本优先

4.6S管理中的“整顿”指的是（C）

A.整理

B.清洁

C.整顿

D.素养

5.GMP要求药品生产企业必须建立（A）

A.质量管理体系

B.安全管理体系

C.环境管理体系

D.财务管理体系

6.6S管理中的“清扫”是指（B）

A.清洁

B.清扫

C.整顿

D.素养

7.GMP对药品生产企业的厂房设施有哪些要求？（C）

A.只需要满足基本的生产需求

B.可以随意改建

C.必须符合GMP规定的要求

D.没有具体要求

8.6S管理中的“素养”是指（D）

A.整理

B.清洁

C.整顿

D.素养

9.GMP认证的有效期是（B）

A.1年

B.5年

C.10年

D.永久有效

10.6S管理中的“清洁”是指（A）

A.清洁

B.清扫

C.整顿

D.素养

二、填空题（每题2分，共20分）

1.GMP的目的是保证药品的______和______。

答案：安全性、有效性

2.6S管理包括______、______、______、______、______、______。

答案：整理、整顿、清扫、清洁、素养、安全

3.GMP要求药品生产企业必须建立完善的______体系。

答案：质量管理体系

4.6S管理中的“整理”是指______。

答案：区分要与不要的物品，处理不要的物品

5.GMP要求药品生产企业必须对______进行严格控制。

答案：生产过程

6.6S管理中的“整顿”是指______。

答案：将需要的物品定位放置，便于取用

7.GMP要求药品生产企业必须对______进行定期检查。

答案：设备设施

8.6S管理中的“清扫”是指______。

答案：清除灰尘、垃圾等，保持环境整洁

9.GMP要求药品生产企业必须对______进行严格控制。

答案：原料、辅料、包装材料

10.6S管理中的“素养”是指______。

答案：培养员工良好的工作习惯和职业素养

三、判断题（每题2分，共20分）

1.GMP只适用于药品生产企业。（×）

2.6S管理是一种简单的清洁工作。（×）

3.GMP要求药品生产企业必须建立完善的质量管理体系。（√）

4.6S管理中的“清洁”是指保持环境整洁。（√）

5.GMP要求药品生产企业可以随意改建厂房设施。（×）

6.6S管理中的“素养”是指培养员工良好的工作习惯和职业素养。（√）

7.GMP认证的有效期是永久有效。（×）

8.6S管理中的“整顿”是指将需要的物品定位放置，便于取用。（√）

9.GMP要求药品生产企业必须对原料、辅料、包装材料进行严格控制。（√）

10.6S管理中的“清扫”是指清除灰尘、垃圾等，保持环境整洁。（√）

四、简答题（每题10分，共40分）

1.请简述GMP的主要内容。

答案：GMP的主要内容主要包括：（1）质量管理体系的建立和运行；（2）生产过程的严格控制；（3）厂房设施的要求；（4）原料、辅料、包装材料的控制；（5）设备设施的定期检查；（6）生产环境的控制；（7）人员培训和健康要求；（8）文件和记录的管理等。

2.请简述6S管理的主要内容。

答案：6S管理的主要内容主要包括：（1）整理：区分要与不要的物品，处理不要的物品；（2）整顿：将需要的物品定位放置，便于取用；（3）清扫：清除灰尘、垃圾等，保持环境整洁；（4）清洁：保持环境整洁，防止污染；（5）素养：培养员工良好的工作习惯和职业素养；（6）安全：确保生产安全，防止事故。

3.请简述GMP对药品生产企业的要求。

答案：GMP对药品生产企业的要求主要包括：（1）建立完善的质量管理体系；（2）严格控制生产过程；（3）满足厂房设施的要求；（4）对原料、辅料、包装材料进行严格控制；（5）定期检查设备设施；（6）控制生产环境；（7）对人员进行培训和健康要求；（8）管理文件和记录等。

4.请简述6S管理对企业的意义。

答案：6S管理对企业的意义主要包括：（1）提高工作效率，减少浪费；（2）改善工作环境，提高员工满意度；（3）提高产品质量，减少不良品；（4）降低安全事故，保障员工健康；（5）提升企业形象，增强竞争力等。