高级卫生专业技术资格-副高级（中药学）真题库_44.docxVIP

高级卫生专业技术资格-副高级（中药学）真题库_44

1、多选题依照《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》规定，《医疗机构制剂许可证》登记事项变更包括

A、?医疗机构名称的变更

B、?医疗机构类别的变更

（江南博哥）C、?制剂室负责人的变更

D、?法定代表人的变更

E、?注册地址的变更

正确答案：?A?B?D?E?

2、多选题医疗机构药检室主要职责有

A、?制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品、滴定液与培养基及实验动物等管理办法

B、?研究处理制剂重大质量问题

C、?制剂经检验合格后，由质量管理组织负责人审查配制全过程记录并决定是否发放使用

D、?制定质量管理组织任务、职责

E、?负责制剂全过程的质量检验

正确答案：?A?E?

参考解析：(1)、常用崩解剂包括干淀粉、羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素、交联羧甲基纤维素钠等。(2)、片剂的质量检查包括外观性状、片剂重量差异、硬度和脆碎度、崩解度、溶出度或释放度、含量均匀度等。(3)、压片过程中，为了使片剂顺利加料和出片，减少黏冲及降低颗粒与颗粒、药片与模孔壁之间的摩擦力，使片面光滑无管，压片前，通常需要在颗粒（或晶体）中添加适当的润滑剂。(4)、松片：片剂硬度不够，稍加触动即散碎的现象称为松片。黏合剂或润湿剂用量不足或使用不当会使颗粒质地疏松或颗粒粗细分布不匀，粗粒与细粒分层引起松片，故选项B、D正确；颗粒含水量太少，过分干燥的颗粒较松脆，容易松、裂片，故选项C正确；颗粒的流动性差，填入中模孔的颗粒不均匀，易松片，故选项E正确；药物粉碎细度不够从而混合不均匀也会引起松片，故选项A不会发生松片。(5)、药典对片重重量差异限度规定：平均重量小于0.3g时，重量差异限度为±7.5%。药典对片剂崩解时限的规定：一般来说，压制片应在15分钟内完全崩解。

3、多选题属于下列哪些情形的不得申请药品组合包装

A、?已有相同活性成分组成的复方制剂上市的

B、?缺乏国际公认的成熟的治疗方案作为依据的

C、?给药途径不一致的药品

D、?其他不符合有关规定的

E、?给药途径一致的药品

正确答案：?A?B?C?D?

参考解析：(1)、普鲁苯辛、阿托品、丁溴东莨菪碱、匹维溴胺属于胃肠解痉药。(2)、需要冷藏的药物有胰岛素、生物制剂、丽珠肠乐胶囊、鲑降钙素注射液等。(3)、枸橼酸铋钾是临床上常见的一种胃黏膜保护剂，但这个药不宜长期一直吃，枸橼酸铋钾中含有金属元素“铋”，长期服用这种药物，可以导致“铋”在人体内的累积。另外，服用铋剂还可能出现口内金属味，黑便等情况，停药后会自行消失。如果服药期间出现语言障碍、共济失调、行走困难、肌震颤，应立即停服丽珠得乐。(4)、胃黏膜保护药包括枸橼酸铋钾、胶体果胶铋、碱式碳酸铋、硫糖铝等。

4、多选题以下哪些不得在药品说明书和标签上使用

A、?未经注册的含文字的商标

B、?其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称

C、?已注册的商标

D、?药品商品名

E、?药品通用名

正确答案：?A?B?

5、多选题医疗机构中药制剂委托配制的条件是

A、?经省级药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》

B、?取得制剂批准文号并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂

C、?受托方必须是本省内取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业

D、?委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致

E、?在《医疗机构中药制剂委托配制批件》有效期内，委托方只可以委托三家单位配制该制剂

正确答案：?A?B?C?D?

参考解析：(1)、β-内酰胺类抗生素母核为双杂环结构，分子结构中存在手性碳原子，故具有旋光性。与盐酸羟胺一硫酸铁铵发生羟肟酸铁反应而显色。β-内酰胺环不稳定，易发生水解和重排，产生多种降解产物。具有一个平面结构，但两个稠合环不共面。(2)、吩噻嗪类药物硫氮杂蒽母核中含有二价硫，易被氧化。可用电位滴定法测定含量。(3)、巴比妥类药物结构中有二酰亚胺基团，加热都能升华，不溶于水。与银离子生成沉淀，可用于鉴别和含量测定。在不同pH值的介质中紫外吸收度不同。(4)、磺胺类药物如果4位氨基上的取代基在体内可分解为游离氨基，则仍有活性。

6、多选题根据《药品说明书和标签管理规定》规定，运输、储藏包装标签根据需要可以注明

A、?包装数量

B、?用法用量

C、?运输注意事项

D、?不良反应

E、?成分、性状

正确答案：?A?C?

7、多选题《药品说明书和标签管理规定》规定，原料药标签标示内容包括

A、