XX职工医院采购复合式冷热消融系统、肿瘤微波消融仪及体腔热灌注治疗系统参数要求（2025年）.docxVIP

XX职工医院

采购复合式冷热消融系统、肿瘤微波消融仪及体腔热灌注治疗系统参数要求

序号

要求

响应

偏离

品目一：

复合式冷热消融系统

一、

技术要求

1

计算机测量、控制、显示系统

1.1

产品具有内置计算机控制系统,其软件界面用于控制消融针和监控系统的性能。

1.2

产品内置的计算机可以独立控制每个消融针，可以单冷、单热或冷热交替进行，以达到冷冻消融或复温的目的。

1.3

产品由软件控制工作介质从冷、热罐通过管路到消融针。

1.4

产品具有触摸显示器，显示器高度、方向可调，可360°自由旋转。

1.5

产品具有≥2个测温通道,可分别获得每个测温通道所连的消融针的温度信息。

1.6

产品的每个冷冻通道具有冷冻、复温、暂停等冷冻消融针的控制键。

1.7

产品有工作介质添加、准备手术、关机等控制键。

2

产品的安全保护装置

2.1

产品具有用户密码

2.2

产品具有紧急停止键,用于产品的紧急停止

2.3

系统具有各种紧急情况下的报警装置

2.4

系统符合医用冷冻外科治疗系统性能和安全的要求。

2.5

系统电气安全符合GB9706.1-2007医用电气设备第一部分：安全通用要求、GB9706.15-2008医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求。

2.6

系统的电磁兼容全面执行YY0505-2012医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验的要求。

3

数据记录及传输系统

3.1

可直接存储病人基本信息。

3.2

可记录探针的温度时间趋势图。

3.3

对系统的冷阀，热阀，加热器，热罐放气阀，冷罐增压阀，冷罐放气阀的启动、停止进行自动控制。

3.4

控制低温、复温程序，功率调节，手术运行、停止。

4

低温系统

4.1

使用液氮进行降温。

4.2

液氮存贮器的容量大，压力小。

4.3

具有过压释放装置

4.4

产品具有≥2个低温和复温工作介质接口,可以多针组合

4.5

低温治疗时，消融针最低温度可达到-186℃。

4.6

降温时间≤180s

5

复温系统

5.1

使用无水乙醇进行加热。

5.2

复温介质存贮器≥6升。

5.3

工作压力≤0.2MPa。

5.4

有过压释放装置

5.5

复温治疗时，消融针的最高温度可达到75℃

5.6

复温时间≤180s

6

回收系统

6.1

储存回收废液的容器≥2个，每个容器的容量为≥3升。

7

消融针

7.1

消融针为医用金属材质

7.2

消融针内置测温系统，治疗时实时显示治疗温度，测温范围为-200℃至100℃

7.3

消融针针管及手柄内置真空绝热层

7.4

消融针符合一次性使用要求，并具有医疗器械产品注册证

8

设备用途：适用于临床肿瘤冷冻治疗。

二、

提供参询机型详细配置清单（包含设备功率、重量等）

三、

提供参询机型近二年国内医院合同或中标通知书≥3份

四、

整机原厂质保≥三年

品目二：

肿瘤微波消融仪

一、

技术要求

1

适用范围：用于肝脏肿瘤的微波消融治疗

2

工作频率：设备支持至少1个微波发射源输出，频率2450MHz±50MHz。

3

微波发射源：2450MHz----固态模块发射源。

4

工作电源：电压220V±10%；频率50Hz。

5

额定输入功率：＜1200VA。

6

输出功率：支持最低0W、最高100W的功率输出，且0-100W连续可调，实际输出功率误差10%。

7

工作模式：连续波工作模式。

8

治疗时间：治疗时间（1-30）分钟，任意选择设置，治疗时间到，自动停止输出。

9

控温系统：智能冷却系统，降低介入消融器与正常组织接触面的温度，保证温度在45℃以下，防止烫伤皮肤、正常组织等。

10

测温系统：不少于两种测温功能，包括消融针与正常组织接触面温度的实时监测以及旁开测温系统，并且温度实时监测，数据可显示在仪器上。

11

超温保护系统：不少于两种超温保护措施，当温度超声设定值时，设备自动停止输出，保证治疗的安全。

12

消融针杆温超温保护：当消融针与正常组织接触面温度超过45℃时，仪器自动停止微波输出，以保护皮肤、正常组织。

13

安全检测系统：仪器自带对消融针发射状态的测试系统，穿刺操作前进行测试，提高安全性。

14

安全保护措施：治疗时，当输出功率超出治疗预置值，仪器自动保护，切断微波输出，确保临床安全。

15

工作环境：温度10—30℃;湿度30-85%的条件均可正常工作；气压86-106KPa。

16

匹配负载：50Ω。

17

整机防泄漏：无用微波辐射5mW/cm2；仪器外壳泄漏5mW/cm2。

18

具有旁开测温系统。

19

具备脚踏控制开关系统。

二、

提供参询机型详细配置清单（包含设备功率、重量等）

三、

提供参询机型近二年