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药剂相关法规考点试题及答案

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一、多项选择题（每题2分，共20题）

1.下列哪些属于《药品管理法》中规定的药品？

A.化学药品

B.生化药品

C.中药材

D.食品

2.药品生产企业的生产设施应当符合哪些要求？

A.符合药品生产质量管理规范

B.具有符合药品生产需要的生产设备

C.具有符合药品生产需要的检验设备

D.具有符合药品生产需要的仓储设施

3.以下哪些属于《药品经营质量管理规范》中规定的药品经营企业？

A.药品零售企业

B.药品批发企业

C.药品生产企业

D.药品研发企业

4.下列哪些属于《药品广告审查办法》中规定的药品广告？

A.药品说明书

B.药品包装

C.药品广告

D.药品宣传册

5.药品生产企业在生产过程中，应当遵守哪些规定？

A.严格按照生产工艺进行生产

B.严格执行药品生产质量管理规范

C.对生产过程进行全程监控

D.对生产人员进行定期培训

6.药品经营企业在经营过程中，应当遵守哪些规定？

A.严格执行药品经营质量管理规范

B.对经营人员进行定期培训

C.对经营场所进行定期检查

D.对药品进行定期检验

7.以下哪些属于《药品不良反应监测和评价管理办法》中规定的药品不良反应？

A.药物引起的疾病

B.药物引起的生理反应

C.药物引起的过敏反应

D.药物引起的毒副作用

8.药品生产企业在药品上市前，应当进行哪些研究？

A.药效学研究

B.药代动力学研究

C.安全性研究

D.有效性研究

9.药品经营企业在经营过程中，应当对哪些药品进行重点管理？

A.处方药

B.非处方药

C.特殊管理药品

D.禁售药品

10.以下哪些属于《药品召回管理办法》中规定的药品召回？

A.药品质量问题召回

B.药品不良反应召回

C.药品生产问题召回

D.药品包装问题召回

11.药品生产企业在药品上市后，应当进行哪些研究？

A.药效学研究

B.药代动力学研究

C.安全性研究

D.有效性研究

12.药品经营企业在经营过程中，应当对哪些药品进行定期检查？

A.处方药

B.非处方药

C.特殊管理药品

D.禁售药品

13.以下哪些属于《药品生产质量管理规范》中规定的质量管理组织？

A.质量管理部

B.生产部

C.检验部

D.营销部

14.药品生产企业在生产过程中，应当对哪些环节进行监控？

A.生产工艺

B.生产设备

C.生产人员

D.药品包装

15.药品经营企业在经营过程中，应当对哪些环节进行监控？

A.药品采购

B.药品储存

C.药品销售

D.药品运输

16.以下哪些属于《药品不良反应监测和评价管理办法》中规定的药品不良反应监测？

A.药品上市后监测

B.药品上市前监测

C.药品临床研究监测

D.药品使用监测

17.药品生产企业在生产过程中，应当对哪些环节进行检验？

A.原料检验

B.中间产品检验

C.成品检验

D.药品包装检验

18.药品经营企业在经营过程中，应当对哪些环节进行检验？

A.药品采购检验

B.药品储存检验

C.药品销售检验

D.药品运输检验

19.以下哪些属于《药品广告审查办法》中规定的药品广告审查？

A.药品广告内容审查

B.药品广告形式审查

C.药品广告发布审查

D.药品广告效果审查

20.药品生产企业在生产过程中，应当对哪些环节进行培训？

A.生产人员培训

B.检验人员培训

C.质量管理人员培训

D.营销人员培训

二、判断题（每题2分，共10题）

1.药品生产企业在生产过程中，应当严格按照国家药品标准执行，确保药品质量。（）

2.药品经营企业应当对所经营的药品进行质量检查，确保药品合格。（）

3.药品广告必须真实、合法，不得含有虚假内容。（）

4.药品不良反应监测是药品上市后评价的重要环节。（）

5.药品召回是指药品生产企业对已上市销售的药品发现存在安全隐患时，采取的措施。（）

6.药品生产企业在生产过程中，应当对生产设备进行定期维护和检修。（）

7.药品经营企业应当对药品储存条件进行严格控制，防止药品变质。（）

8.药品生产企业和经营企业应当建立健全药品不良反应监测和报告制度。（）

9.药品广告审查机关负责审查药品广告内容是否符合法规要求。（）

10.药品生产企业和经营企业应当对药品质量负责，对用户进行用药指导。（）

三、简答题（每题5分，共4题）

1.简述《药品管理法》对药品生产企业的基本要求。

2.简述《药品经营质量管理规范》对药品经营企业的基本要求。

3.简述药品不良反应监测的意义。

4.简述药品广告审查的主要