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制药厂考试题考试题A

第一篇：制药厂考试题考试题A

一、选择：每题1分，共20分

1、我公司以下生产操作无需在A级条件的是（C）A、冻干制品

灌装组件的连接操作区域B、冻干制品扎盖操作C、大输液制品灭菌操

作D、大输液制品灌装操作

2、禁止设置水池和地漏的洁净区是（A）A、无菌生产的A/B级

洁净区B、C级洁净区C、D级洁净区D、一般区

3、采用湿热灭菌方法进行最终灭菌的，通常标准灭菌时F0值应

当大于8分钟，（A）处理不属于最终灭菌。A、流通蒸汽60分钟B、

115℃30分钟C、121℃20分钟D、126℃15分钟

4、人员资质一般包含三个方面的含意不包括：（D）

A、个人学历看条款，XX年的经验。企业应配备适当资质（含学

历、培训、实践经验）B、工作经验C、所接受的培训D、参加工作年

限

5、我公司可用于手消毒的消毒剂有（B）A、0.1%新洁尔灭溶液

B、75%乙醇溶液C、2%来苏儿溶液D、3%双氧水溶液

6、在一般区走廊检查时发现洁净区内有人违规操作应该（D）A、

招手示意其立即改正即时性B、使劲敲击墙壁使其改正C、等生产结

束后督促其改正

D、电话通知操作人员立即改正

可操作性

7、灌装时发现灌装操作室漏水应该（B）（最好明确谁应该怎样，

考偏差处理？）A、用无菌容器接住漏水点继续灌装

B、立即暂停灌装上报有关部门，分析其是否有风险后决定是否生

产C、立即停止灌装，把所有药品回收D、看漏水多少，决定是否生

产

8、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生

产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最

初至少（B）个批次的药品质量进行评估。

A、2B、3C、4D、以上都不是

9、制药用水应当适合其用途，至少应当采用（B）。

A、自来水B、饮用水C、纯化水D、注射用水

10、因质量原因退货和收回的药品，应当：（A）。

A、销毁B、返包

C、退还药品经销商D、上交药品行政管理部门

11、现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（C）。此答案不

对

A、可以发放

B、审核批生产记录无误后，即可发放

C、检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放（获得放放行报

告后）D、检验合格即可发放

12、质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、

变更等其他重要文件保存期限应当是（D）。

A、保存药品有效期后一年B、三年C、五年D、长期保存

13、不符合贮存和运输要求的退货，应当在（D）监督下予以销

毁。

A、国家食品药品监督管理局B、省食品药品监督管理局

C、市食品药品监督管理局D、质量管理部门

14、产品包括药品的（BCD）。

A、原料B、中间产品C、待包装产品D、成品

15、密封，指将容器或器具用适宜的方式封闭，以防止外部

（ABCD）侵入。

A、微生物药典：密封系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发

或异物进人；B、水分C、粉尘D、空气16、0.22μ微孔滤膜可以去

除（BC）A、内毒素B、细菌C、可见微粒D、高分子物质17、10k

中空纤维超滤柱不可以用于（A）A、无菌灌装去除细菌B、截留高分

子物质C、去除可见微粒D、减少细菌内毒素

18、生产前检查不需要（C）A、前次清场合格证副本B、有无前

次生产遗留物C、前次清场记录是否完整D、清场有效期

19、生产中工艺参数超出内控标准应该（C）（考的偏差处理程

序？）A、超出不多继续生产

B、立即停止生产回收药品，分析原因避免下次出现此类问题C、

暂停生产报告相关部门，分析原因，如无潜在风险继续生产D、未超

出验证范围继续生产

20、下列操作不可以用于降低细菌内毒素水平的是（C）A、6k

膜包超滤

B、180度2小时干热灭菌C、121度湿热灭菌20分钟D、活性

炭80