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骨导助听装置规范命名及系统分类专家共识

骨导助听装置是一类将声音转化为振动信号、经骨传导途径刺激耳蜗引起听

觉感知的助听设备，是人工听觉技术的重要组成部分［1-2］。骨导助听装置主

要适用于传导性听力损失、部分混合性听力损失和单侧聋患者。对于外中耳手术

无法改善听力或不适合气导助听器的患者，骨导助听装置是一种有效改善听力的

手段［3-4］。

骨导助听装置的研发与应用已有几十年的历史，经过耳科医生、听力学家、

工程学专家以及生产厂商的共同努力，目前市场上存在多种类别和型号的产品

［5］。自从1977年骨锚式助听器（bone-anchoredhearingaid，BAHA）发明

以来［6］，植入式骨导助听装置的应用也日益广泛［7-8］。近十几年来，不

断有新型的植入式骨导助听装置进入国内市场，取得医疗器械许可证，并开始应

用于临床。

作为Ⅱ/Ⅲ类医疗器械，不同骨导助听装置的适用人群、听力学增益、使用

方式、手术方案、并发症等都存在差异，为此，国外（尤其是欧洲国家）对于各

类骨导助听装置的临床应用制定了多个国际、国家指南/共识加以规范［9-15］。

骨导助听装置，特别是植入式骨导助听装置在中国的应用时间尚短，亟需针对其

临床应用制定规范化共识，以促进相关临床工作安全开展、保障患者切身利益［1

6］。

规范的命名是制定骨导助听装置临床应用各项指南/共识的基础。尽管目前

国际上新型的骨导助听装置大部分都已经进入中国市场，但临床工作者（医护人

员、听力师等）和相关行业从业人员对于各类产品的名称、系统分类及各自特点

仍需进一步全面认识。为此，有必要对骨导助听装置进行规范命名和系统分类。

骨导助听装置的规范命名

骨导助听装置的规范命名遵循以下原则：（1）国家相关标准；（2）参考国

际标准、共识和指南；（3）在前二者的基础上，尊重和考虑业内同行的表达习

惯。此外，我们在骨导助听装置相关国际共识和英文文献的调研中发现，同一类

骨导助听装置可能具有涵义相近的多种英文表述，本共识也将这些表述一并列出。

表1为本共识建议的各类骨导助听装置的规范命名，为便于临床工作中的口语表

达，也列出了相应的简称或别称。

本共识的主体“骨导助听装置”原称“骨传导助听器”，来源于我国1988

年和2016年制定的两版国家民政行业标准《骨传导助听器》［17］，其英文表

述为boneconductionhearingaid（BCHA）。骨导助听装置的工作原理是首先

通过声音处理器（soundprocessor）将声音转换为电信号，并进行放大、滤波、

降噪等处理，随后利用骨振器（bonevibrator）（参考国家助听器标准《带有

骨振器输出的助听器特性测量方法》［18］）将电信号转换为振动信号，经骨传

导途径刺激耳蜗产生听觉。

早期骨导助听装置多为非植入式，故沿用了与其佩戴形式、结构设计均十分

相似的气导助听器的命名，即骨导助听器。然而，随着植入式产品的丰富和应用

的普及，骨导助听装置和气导助听器在产品结构和应用形式上都已产生显著的差

异。最近的国际共识中开始使用“boneconductionhearingdevice（BCHD）”

及“boneconductiondevice（BCD）”来命名［13-15］。目前临床应用的植

入式骨导助听装置的核心部件包括体外的声音处理器和体内的骨导植入体；骨导

植入体通过手术植入到患者皮下或骨质内，负责将体外声音处理器的信号经颅骨

传递至耳蜗；骨振器作为植入式骨导助听装置的振动部件，有些产品整合到体外

声音处理器中（被动模式），有些产品则整合到植入体部分（主动模式）。

骨导助听装置的系统分类

根据骨导助听装置的工作原理、结构设计以及手术或佩戴方式，同时参考国

际上骨导助听装置临床应用的相关共识［13，15］，我们推荐以下系统分类（图

1）。

非植入式与植入式骨导助听装置

根据是否需要手术植入，骨导助听装置可分为非植入式骨导助听装置和植入

式骨导助听装置两类。考虑到骨导助听装置的发展历史，本共识建议使用骨导助

听器一词狭义地指代非植入式骨导助听装置。

骨导助听器是一类通过软带、头箍、粘贴、牙骨传导等体外佩戴方式实现骨

导助听的骨导助听装置，无需手术植入，属于Ⅱ类医疗器械，适用于幼儿及对