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基于化学分析的盐酸特比萘芬乳膏质量评估方法研究
目录
基于化学分析的盐酸特比萘芬乳膏质量评估方法研究（1）．．．．．．．．4
内容概览．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4
1.1研究背景与意义．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4
1.2国内外研究现状．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．5
1.3研究目的与内容．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．7
1.4研究方法与技术路线．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．8
样品与仪器．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．9
2.1样品来源与信息．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．9
2.2主要仪器设备．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．11
2.3实验试剂与材料．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．14
盐酸特比萘芬乳膏化学分析方法建立．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．14
3.1分析方法的选择．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．15
3.2色谱分析方法优化．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．17
3.2.1色谱柱选择．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．17
3.2.2流动相优化．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．19
3.2.3检测波长确定．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．22
3.3质谱分析方法优化．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．23
3.3.1离子源选择．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．24
3.3.2采集参数设置．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．25
3.4方法学验证．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．26
3.4.1精密度试验．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．27
3.4.2准确度试验．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．31
3.4.3线性范围试验．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．32
3.4.4检测限与定量限测定．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．34
3.4.5耐用性试验．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．35
盐酸特比萘芬乳膏质量评估．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．36
4.1主要成分含量测定．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．37
4.2有关物质测定．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．39
4.3崩解物测定．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．39
4.4外观与均匀性评估．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．40
结果与讨论．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．41
5.1方法学验证结果分析．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．42
5.2样品含量测定结果分析．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．43
5.3有关物质测定结果分析．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．46
5.4崩解物测定结果分析．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．47
5.5综合质量评估．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．48
结论与展望．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．49
6.1研究结论．．．．
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