T∕ZZB 1886-2020 一次性使用包皮切割吻合器.docxVIP

ICS11.040.30

CCSC31

团体标准

T/ZZB1886—2020

一次性使用包皮切割吻合器Disposableprepucecuttingstapler

2020-11-18发布2020-12-01实施

浙江省品牌建设联合会发布

I

T/ZZB1886—2020

目次

前言 II

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4结构、分类与命名 1

5基本要求 3

6技术要求 3

7试验方法 5

8检验规则 6

9标志、包装、运输和贮存 8

10质量承诺 8

II

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本文件由浙江省品牌建设联合会提出并归口管理。

本文件由方圆标志认证集团浙江有限公司牵头组织制定。本文件主要起草单位：桐庐洲济医疗器械有限公司。

本文件参与起草单位（排名不分先后）：浙江天松医疗器械股份有限公司、桐庐前沿医疗科技有限公司。

本文件主要起草人：周炎明、申屠通、车宇锋、徐晓萍、徐斌峰、舒明泉、张幸波、叶佳纯、徐燚波。

本文件评审专家组长：王伟影。

本文件由方圆标志认证集团浙江有限公司负责解释。

1

T/ZZB1886—2020

一次性使用包皮切割吻合器

1范围

本文件规定了一次性使用包皮切割吻合器的术语和定义、结构、分类与命名、基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存及质量承诺。

本文件适用于无光亮的一次性使用包皮切割吻合器（以下简称吻合器）。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划

GB/T4340.1金属维氏硬度试验第1部分：试验方法GB/T11115—2009聚乙烯（PE）树脂

GB/T12672—2009丙烯-丁二烯-苯乙烯（ABS）树脂

GB/T14233.1—2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法

GB/T16886.5—2017医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验

GB/T16886.10—2017医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验YY/T0149—2006不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法

YY/T0245—2008吻（缝）合器通用技术条件

YY/T0294.1—2016外科器械金属材料第1部分：不锈钢

YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求

YY0876—2013直线型切割吻合器及组件《中华人民共和国药典》

3术语和定义

本文件没有需要界定的术语和定义。

4结构、分类与命名

4.1吻合器根据手柄的形式分为双手柄型（A型）和单手柄型（B型）两种型式。

4.2吻合器由抵钉座支架、吻切组件、击发手柄组成。4.3吻合器及组件的结构型式见图1～图5。

2

标引序号说明：

1——活动手把；

7——钉仓；

13——固定销；

2——移动器；

8——钉仓保护套；

14——活动连片；

3——定位弹簧；

9——硅胶套；

15——调节螺母；

4——钉仓套；

10——环形刀；

16——主体；

5——抵顶座支架；

11——推钉片；

17——保险块。

6——缝合钉；12——抵钉座；

图1双手柄型吻合器结构示意图

标引序号说明：

1——主体；

7——缝合钉；

13——活动连片；

2——抵顶座支架；

8——钉仓保护套；

14——活动手把；

3——固定销；

9——硅胶套；

15——保险块；

4——定位弹簧；

10——环形刀；

16——调节螺母；

5——钉仓套；

11——推钉片；

17——抵钉座。

6——钉仓；12——移动器；

图2单手柄型吻合器结构示意图

2

标引序号说明：1——移动杆；2——垫刀圈；3——抵钉座；4——凹形座。