6.保健食品注册现场核查记录表-2组汇总终版.docxVIP

保健食品注册现场核查记录表

受理编号

国食健更产品名称

胶原蛋白软骨素钙片

被核查单位

汤臣倍健股份有限公司

核查类别

R动态生产核查□研发现场核查R试制现场核查

□提取物/预混料延伸核查□有因核查□其他核查

核查类型

条款

核查项目

核查结论

需记录的其他情况

研发现场核查

若功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性试验为注册申请人自己完成的，提供的原始记录及检验记录、仪器设备清单及使用记录情况：

1.1

是否能够提供申报资料所涉及的试验项目及相关数据的完整原始记录及检验记录，申报资料的内容与这些记录是否完全一致。

R符合

□不符合

标志性成分、卫生学、稳定性试验委托广州市宜健医学技术发展有限公司。标志性成分、稳定性试验的报告编号：GZBY送检日期：2022年02月21日。卫生学的报告编号：GZBY送检日期：2022年02月21日。

1.2

是否具备相应的试验或检测主要仪器设备，仪器设备使用记录是否与涉及的试验项目及相关检测原始记录匹配。

R符合

□不符合

试制现场核查

提供的原辅料和内包材的供货商资质、质量标准、验收记录、购货凭证，以及产品的批生产记录、生产检验仪器设备清单及使用记录、原辅料及成品出入库台帐、中间体及成品检验报告、生产环境检测报告、水质检测报告（如不涉及可免于提供）、辐照灭菌单据（如不涉及可免于提供）的情况：

2.1

申请人是否制定原辅料和内包材的质量要求。

R符合

□不符合

原辅料和内包材质量要求与核定的申报资料一致。

原辅料和内包材质量要求试制三批次的试制批号为：202112R、202113R、202114R。

包括，原料：碳酸钙、胶原蛋白粉、硫酸软骨素

辅料：微晶纤维素、羧甲定粉钠、硬脂酸镁、播磨包衣剂（羟丙甲纤维素、二氧化钛滑石粉、聚乙烯醇、三乙酸甘油酯）

包材：聚乙烯瓶、干燥剂，涉及质量要求标准见附件：2.1-胶原蛋白软骨素钙片--注册批原辅料包材资质信息汇总表。

2.2

试制批次所使用的原辅料和内包材的质量及数量与申报资料中所述要求是否相一致。

?符合

□不符合

试制三批使用的与昂辅料和内包材聚乙烯瓶的数量与申报资料中所述要求一致。

试制三批批号为202112R、202113R、202114R，所使用的原辅料包材加工助剂（与配方比扩大生产82.5倍）的质量标准及数量，均与申报资料一致。

三批次理论产量均为8.25万粒（配方量均为82.5倍）、三批实际产量分别为7.72万粒、7.99万粒、7.99万粒；

三批次原料具体投料数量均为：碳酸钙：38.5kg、胶原蛋白粉6.6kg、硫酸软骨素钠：4.4kg

辅料具体投料数量均为：微晶纤维素2.993kg、微晶纤维素（直压型)7.897kg、羧甲淀粉钠3.96kg、硬脂酸镁0.66kg、薄膜包衣剂（羟丙甲纤维素、二氧化钛滑石粉、聚乙烯醇、三乙酸甘油酯）0.99kg。

包材具体投料数量均为：聚乙烯瓶三批使用量分别为660瓶、659瓶、652瓶；干燥剂均为687袋。

2.3

申请人是否从具有相关生产资质的供应商采购原辅料和内包材，并提供购货凭证。

R符合

□不符合

经核查，申请人从具有相关生产资质的供应商采购原辅料、内包材和干燥剂,并提供了购货合同、发票等购货凭证。

原辅料和内包材质量要求试制三批次的试制批号为：202112R、202113R、202114R。包括，原料：碳酸钙、胶原蛋白粉、硫酸软骨素。辅料：微晶纤维素、羧甲定粉钠、硬脂酸镁、薄膜包衣剂（羟丙甲纤维素、二氧化钛滑石粉、聚乙烯醇、三乙酸甘油酯）。包材：聚乙烯瓶、干燥剂。相关生产资质的供应商采购原辅料和内包材见附件：2.1-胶原蛋白软骨素钙片--注册批原辅料包材资质信息汇总表。

2.4

申请人是否保存有与申报资料中列出的原辅料和内包材质量标准相一致的检验报告或其他质量证明材料。

R符合

￡不符合

经核查，申请人保存有与申报资料中列出的原料碳酸钙、胶原蛋白粉、硫酸软骨素钠,辅料微晶纤维素、薄膜包衣剂、硬脂酸镁,内包材聚乙烯瓶质量标准相一致的检验报告。其中羧甲基淀粉钠缺检验报告。

企业保存有三批试制产品（202112R、202113R、202114R）原辅料（碳酸钙、胶原蛋白粉、硫酸软骨素钠、微晶纤维素、薄膜包衣剂、硬脂酸镁）、和内包材的检验报告或其他质量证明材料见附件：2.1-胶原蛋白软骨素钙片--注册批原辅料包材资质信息汇总表。

2.5

原辅料和内包材购入记录、出入库记录内容是否完整且二者相符。

R符合

□不符合

经核查，三批试制样品（批号：202114R、202113R、202112R）原辅料、内包材及干燥剂购入记录、出入库台账记录内容完整，二者相符。

原辅料和内包