T∕ZZB 1459-2019 天然橡胶胶乳男用避孕套.docxVIP

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团体标准

T/ZZB1459—2019

天然橡胶胶乳男用避孕套Naturalrubberlatexmalecondoms

2019-12-26发布2019-12-31实施

浙江省品牌建设联合会发布

T/ZZB1459—2019

I

目次

前言 II

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4分类 1

5基本要求 1

6技术要求 2

7试验方法 3

8检验规则 4

9包装、标志、运输与贮存 6

10质量承诺 6

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II

前言

本标准依据GB/T1.1—2009给出的规则起草。

本标准的某些内容可能涉及专利，本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由浙江省品牌建设联合会提出并归口管理。

本标准由义乌市标准化研究院牵头组织制定。

本标准主要起草单位：浙江相伴乳胶制品有限公司。

本标准参与起草单位：义乌市标准化研究院、浙江华义检测有限公司、上海千之橡科技有限公司、杭州方信企业管理有限公司（排名不分先后）。

本标准主要起草人：楼恒贞、骆承华、周江、周悦、王一波、朱艳俊、黄洪寿、吴莹、黎海。本标准评审专家组长：陈璋。

本标准由义乌市标准化研究院负责解释。

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天然橡胶胶乳男用避孕套

1范围

本标准规定了天然橡胶胶乳男用避孕套产品的术语和定义、分类、基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、包装、标志、运输与贮存、质量承诺。

本标准适用于由天然橡胶胶乳制造的、消费者用于避孕和有助于防止性传播疾病的男用避孕套。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划GB/T6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱

GB/T7544—2019天然橡胶胶乳男用避孕套技术要求与试验方法(ISO4074:2015，IDT)GB/T8289—2016浓缩天然胶乳氨保存离心或膏化胶乳规格(ISO2004:2010，IDT)

GB15979—2002一次性使用卫生用品卫生标准

GB/T22806白卡纸

HG/T3061橡胶配合剂沉淀水合二氧化硅

YY/T0313医用高分子产品包装和制造商提供信息的要求

YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求(YY/T

0466.1—2016，ISO15223—1:2012，IDT)YBB药用复合膜、袋通则

3术语和定义

GB/T7544—2019界定的术语和定义适用于本文件。

4分类

按产品宽度不同分为：小号（49mm）、中号（52mm）和大号（55mm）。

5基本要求

5.1研发设计

5.1.1应根据市场需求和产品特性，优化产品工艺配方，调整总固体和粘度，对避孕套厚度和性能进

行优化设计。

5.1.2应具备异型模具的设计能力，对避孕套的外观进行模拟设计。

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5.2原材料

5.2.1天然浓缩胶乳应为乳白色,无显著的灰色或蓝色；气味正常(无腐败臭味)，其他指标应达到GB/T

8289—2016中规定的高氨浓缩天然胶乳要求。

5.2.2二氧化硅隔离剂的PH值应符合HG/T3061中规定的要求。

5.2.3润滑剂应使用医用级的二甲基硅油。

5.3工艺装备

5.3.1生产环境与过程卫生要求应符合GB15979的规定。

5.3.2电检、包装车间动态测试时噪声不应超过75dB。

5.3.3电检车间静态测试时洁净度达到30万级，包装车间静态测试时洁净度达到10万级。

5.3.4避孕套生产应采用自动浸渍流水线。

5.3.5浸渍线生产应安装废气汇集回收排放系统，采用吸附法和等离子分解法处理废气。

5.3.6各段排放水应经过污水处理，再经过反渗透过滤后，进行中水回用。

5.4检验检测

5.4.1应配备电热恒温培养箱、机械稳定仪、粘度计、避孕套针孔测试仪、避孕套爆破测试仪等设备。

5.4.2应对原材料胶乳的总固体、干胶、氨含