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药监局工作计划

?一、背景

药品安全是人民健康的重要保障，为了加强药品监管工作，提高药品安全水平，保障公众用药安全，特制定本工作计划。

二、工作目标

1.加强药品监管，确保药品质量安全。

2.推进药品审评审批制度改革，提高审批效率。

3.加强药品监管队伍建设，提高监管能力和水平。

三、工作任务

1.加强药品生产环节监管

加强对药品生产企业的日常监管，确保企业严格按照GMP要求组织生产。

开展药品生产企业飞行检查，及时发现和消除安全隐患。

加强对原料药的监管，严厉打击原料药非法添加行为。

2.加强药品流通环节监管

加强对药品经营企业的监督检查，确保药品经营企业严格执行《药品经营质量管理规范》。

开展药品流通领域专项整治，严厉打击药品经营企业违法违规行为。

推进药品电子监管码工作，加强对药品流向的监管。

3.加强药品使用环节监管

加强对医疗机构的监督检查，确保医疗机构严格执行药品管理规定。

开展医疗机构药品质量专项检查，提高医疗机构药品管理水平。

加强对药品不良反应的监测和报告工作，及时发现和处理药品不良反应事件。

4.推进药品审评审批制度改革

优化药品审评审批程序，提高审评审批效率。

加强对仿制药质量一致性评价工作的指导和监督，确保仿制药质量与原研药一致。

推进药品上市许可持有人制度试点工作，