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2024年执业药师考试《药事管理与法规》真题及答案

一、单选题（1~20题）

1.根据《药品管理法》规定，开办药品生产企业，须经企业所在地（）批准并发给《药品生产许可证》。

A.省级药品监督管理部门

B.市级药品监督管理部门

C.县级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理部门

答案：A

解析：开办药品生产企业，须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。这是因为省级药品监督管理部门在药品生产监管方面具有更全面的资源和能力，能够对药品生产企业进行有效的审查和监管，以确保药品生产的质量和安全。

2.药品经营企业销售中药材，必须标明（）。

A.产地

B.价格

C.生产日期

D.储存条件

答案：A

解析：药品经营企业销售中药材，必须标明产地。中药材的产地不同，其质量和药效可能会有较大差异，标明产地有助于消费者了解中药材的来源和质量，同时也便于监管部门对中药材的质量进行追溯和管理。

3.以下属于假药的是（）。

A.药品成分的含量不符合国家药品标准

B.被污染的药品

C.变质的药品

D.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围

答案：C

解析：变质的药品属于假药。根据《药品管理法》规定，变质的药品严重影响药品的质量和安全性，不能再用于医疗目的，因此被认定为假药。选项A属于劣药；选项B被污染的药品，按劣药论处；选项D药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围，也属于假药情形，但本题最佳答案选C。

4.药品不良反应报告和监测是指（）。

A.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程

B.药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析和报告的过程

C.医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程

D.药品生产企业对本单位生产的药品所发生的不良反应进行分析、评价的过程

答案：A

解析：药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。它涉及药品生产、经营、使用等各个环节，需要各方共同参与，以保障公众用药安全。

5.国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理，原则上（）调整一次。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：C

解析：国家基本药物目录原则上3年调整一次。这样的调整周期既能保证目录能够及时反映药品市场的变化和临床需求的更新，又能保持目录的相对稳定性，便于医疗机构和患者合理使用基本药物。

6.麻醉药品和第一类精神药品的区域性批发企业应当（）。

A.经国家药品监督管理部门批准

B.自行向邻省的医疗机构供应麻醉药品以便满足边远地区的需求

C.经所在地的卫生行政部门批准，向本省内销售麻醉药品

D.在本省内毗邻市、县的医疗机构之间调剂麻醉药品，应在调剂后24小时内将调剂情况分别报所在地省级药品监督管理部门备案

答案：D

解析：麻醉药品和第一类精神药品的区域性批发企业在本省内毗邻市、县的医疗机构之间调剂麻醉药品，应在调剂后24小时内将调剂情况分别报所在地省级药品监督管理部门备案。选项A，区域性批发企业经省级药品监督管理部门批准；选项B，区域性批发企业需经批准才能向其他省医疗机构供应；选项C，应经省级药品监督管理部门批准向本省内销售。

7.医疗机构配制的制剂，应当是本单位（）。

A.临床需要而市场上没有供应的品种

B.临床需要而市场上供应不足的品种

C.临床或科研需要而市场上没有供应的品种

D.临床或科研需要而市场上供应不足的品种

答案：A

解析：医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种。这是为了满足医疗机构的特殊临床需求，同时保证制剂的使用范围相对特定，便于管理和监管。

8.药品广告的内容必须真实、合法，以（）为准。

A.国务院药品监督管理部门批准的说明书

B.省级药品监督管理部门批准的说明书

C.药品生产企业制定的说明书

D.药品经营企业制定的说明书

答案：A

解析：药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准。这是为了确保药品广告所宣传的内容准确、可靠，避免误导消费者。

9.互联网药品交易服务分为（）。

A.一类

B.二类

C.三类

D.四类

答案：C

解析：互联网药品交易服务分为三类，即第一类为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务；第二类为药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易；第三类为向个人消费者提供的互联网药品交易服务。

10.负责对已经批准进口的药品疗效、不良反应组织调查的部门是（）。

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

答案：A