落实质量安全主体责任工作指导手册.docx

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文件编号:

XXXX生物医药有限公司

落实质量安全主体责任工作指导手册

部门/职务

姓名

日期

编制人

审核人

批准人

文件修订履历

版本号

新编/修订内容

01

新建

前言

为更好地规范我司经营质量管理行为,依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《国家药监局关于发布〈企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定〉的公告》(2022年第124号)要求,参考《江苏省医疗器械批发企业落实质量安全主体责任指导手册》(征求意见稿)编制形成了我司落实质量安全主体责任指导手册,该指导手册旨在进一步指导我司落实好质量安全主体责任,规范经营行为,防范质量风险隐患,切实保障医疗器械批发环节的医疗器械质量安全。

目录

目录 4

1.经营管理体系组织架构 5

TOC\o1-3\h\z\u1.1管理职责分配表 6

2.质量管理体系 7

2.1质量管理体系的建立 7

2.2落实质量安全主体责任 7

2.3质量管理年度自查 7

3.关键岗位职责 7

3.1关键岗位任职条件和基本能力 7

3.2质量安全人员岗位职责 8

4.关键环节作业程序 10

4.1关键环节作业程序风险排查制度 10

4.2采购环节 11

4.3收货与验收入库环节 12

4.4贮存与检查环节 13

4.5销售环节 14

4.6出库环节 15

4.6.6.1供货企业名称; 16

4.6.6.2医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称; 16

4.6.6.3医疗器械的名称、型号、规格、注册证编号或者备案编号; 16

4.6.6.4医疗器械的生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、数量; 16

4.6.6.5医疗器械运输及贮存条件; 16

4.6.6.6专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业名称(若有); 16

4.7运输环节 16

4.8售后服务环节 17

5.分类分层培训 18

5.1内部培训与考核 18

5.2外部培训与考核 19

1、经营管理体系组织架构

1.1管理职责分配表

2.质量管理体系

2.1质量管理体系的建立

本企业依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》等法规规章和规范性文件的要求建立经营质量管理体系并形成相应文件,加以保持和实施,维持和持续改进其有效性。

2.2落实质量安全主体责任

本企业依据《医疗器械经营质量管理规范》、《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》、《江苏省医疗器械批发企业落实质量安全主体责任工作指导手册》等法规规章和规范性文件的要求制定本手册内容,为保证质量管理体系有效运行提供必要的资源和制度保障。

2.3质量管理年度自查

本企业按《质量管理规定》进行质量管理体系年度自查工作,每年3月31日前,应当按照法规要求完成自查,并按照监管部门要求上传至监管系统。

3.关键岗位职责

3.1关键岗位任职条件和基本能力

3.1.1我司质量安全关键岗位人员(以下简称质量安全人员)包括企业负责人、质量负责人和质量管理人员,其中企业负责人为最高管理者,质量负责人为各质量机构负责人。

3.1.2质量安全人员的任职条件和人员数量应满足:

3.1.2.1应当配备与经营范围和经营规模相适应的质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历和职称,并履行《医疗器械经营质量管理规范》规定的职责。

3.1.2.2体外诊断试剂经营企业质量管理人员中,应当至少有1人具有主管检验师职称;或者具有检验学相关专业(包括检验学、生物医学工程、生物化学、免疫学、基因学、药学、生物技术、临床医学、医疗器械等专业)大专及以上学历或者中级以上专业技术职称,并具有检验相关工作3年及以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员,应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。仅经营国家规定的免予经营备案体外诊断试剂的除外。

3.1.3质量负责人、质量管理人员应当具备的基本能力:

3.1.3.1符合本手册规定的任职条件;

3.1.3.2熟悉医疗器械的法律法规、规章规范的内容,掌握岗位职责和操作规范的内容,熟悉所经营医疗器械的质量安全相关专业知识;

3.1.3.3熟悉质量安全风险管理工作,具备指导和监督本企业各部门按规定实施医

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