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【推荐】中华人民和国药品管理法培训考核试题

一、选择题（每题5分，共30分）

1.《中华人民共和国药品管理法》适用于（）

A.在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人

B.在中华人民共和国境内从事药品的生产、经营、使用的单位或者个人

C.在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用的单位或者个人

D.在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和进出口的单位或者个人

答案：A。解析：《中华人民共和国药品管理法》第二条规定，在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。

2.药品上市许可持有人依法对药品（）过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。

A.研制、生产、经营、使用

B.研制、生产、流通

C.生产、经营、使用

D.研制、生产、销售

答案：A。解析：根据《药品管理法》规定，药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。

3.开办药品生产企业，必须取得（）

A.《药品生产许可证》

B.《药品经营许可证》

C.《医疗机构制剂许可证》

D.《进口药品注册证》

答案：A。解析：《药品管理法》规定，开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。

4.以下哪种药品属于假药（）

A.药品成分的含量不符合国家药品标准

B.被污染的药品

C.变质的药品

D.超过有效期的药品

答案：C。解析：《药品管理法》第九十八条规定，变质的药品为假药；药品成分的含量不符合国家药品标准的为劣药；被污染的药品、超过有效期的药品按劣药论处。

5.药品广告的内容应当（）

A.真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准，不得含有虚假内容

B.包含药品适应证或者功能主治、用法用量等内容

C.不得含有表示功效、安全性的断言或者保证等内容

D.以上都是

答案：D。解析：药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准，不得含有虚假内容，同时应包含药品适应证或者功能主治、用法用量等内容，且不得含有表示功效、安全性的断言或者保证等内容。

6.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在（）内作出行政处理决定。

A.3日

B.7日

C.10日

D.15日

答案：B。解析：《药品管理法》第一百条规定，药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在七日内作出行政处理决定。

二、填空题（每题5分，共20分）

1.国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用过程中药品的（安全性）、（有效性）和（质量可控性）负责。

解析：这是药品上市许可持有人制度的核心要求，明确其对药品全生命周期质量的责任。

2.药品应当符合国家药品标准。经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的，按照（经核准的药品质量标准）执行；没有国家药品标准的，应当符合（经核准的药品质量标准）。

解析：依据《药品管理法》规定，对于药品质量标准的执行有明确要求，以确保药品质量。

3.从事药品经营活动，应当遵守（药品经营质量管理规范），建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。

解析：药品经营质量管理规范是保障药品经营质量的重要规范，企业必须遵守。

4.药品不良反应是指合格药品在（正常用法用量）下出现的与用药目的无关的有害反应。

解析：这是药品不良反应的法定定义，明确了其判定的关键要素。

三、判断题（每题5分，共20分）

1.药品监督管理部门设置或者指定的药品专业技术机构，承担依法实施药品监督管理所需的审评、检验、核查、监测与评价等工作。（√）

解析：《药品管理法》规定，药品监督管理部门设置或者指定的药品专业技术机构承担相关专业工作。

2.医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生健康主管部门批准后方可配制。（×）

解析：医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制，而非卫生健康主管部门。

3.药品经营企业销售中药材，必须标明产地。（√）

解析：《药品管理法》要求药品经营企业销售中药材必须标明产地，以保证中药材质量和用药安全。

4.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的