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《药品管理法》(修订)试题练习题及答案

一、选择题

1.《药品管理法》（修订）自（）起施行。

A.2019年10月1日

B.2019年11月1日

C.2019年12月1日

D.2020年1月1日

答案：C

解析：新修订的《中华人民共和国药品管理法》自2019年12月1日起施行。

2.以下属于假药情形的是（）。

A.药品成分的含量不符合国家药品标准

B.被污染的药品

C.变质的药品

D.超过有效期的药品

答案：C

解析：《药品管理法》规定，变质的药品为假药。药品成分的含量不符合国家药品标准的为劣药；被污染的药品、超过有效期的药品按劣药论处。

3.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品的（）进行进一步确证。

A.安全性

B.有效性

C.质量可控性

D.以上都是

答案：D

解析：药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理。

二、填空题

1.国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的______、______和______负责。

答案：安全性、有效性、质量可控性

解析：这是药品上市许可持有人制度的核心要求，明确其对药品全生命周期的责任。

2.从事药品零售活动，应当经所在地______人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。

答案：县级以上地方

解析：根据《药品管理法》规定，从事药品零售活动需经县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准并取得药品经营许可证。

三、判断题

1.药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准，不得含有虚假的内容。（）

答案：正确

解析：《药品管理法》规定，药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准，不得含有虚假或者引人误解的内容，不得欺骗、误导消费者。

2.医疗机构配制的制剂可以在市场上销售。（）

答案：错误

解析：医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售。

四、解答题

1.简述药品上市许可持有人的义务。

答案：

药品上市许可持有人的义务主要包括以下方面：

药品全生命周期质量与风险管理义务：对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责；制定药品上市后风险管理计划，开展药品上市后研究，确证药品的安全性、有效性和质量可控性，加强持续管理。

药品追溯与信息公开义务：建立并实施药品追溯制度，保证药品可追溯；建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向药品监督管理部门报告。

药品不良反应报告与监测义务：制定并实施药品不良反应报告和监测计划，主动收集、跟踪分析药品不良反应信息，及时报告并采取风险控制措施。

药品召回义务：对已上市药品发现存在质量问题或者其他安全隐患的，应当立即停止生产、销售，召回已销售的药品，通知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用，及时公开召回信息。

药品储备与供应义务：依法履行药品储备和供应义务，保障药品的可及性。

2.新修订《药品管理法》对假药、劣药的界定有哪些变化？

答案：

假药界定的变化：旧法中按假药论处的部分情形被调整，新修订的《药品管理法》明确假药包括药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；变质的药品；药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。删除了“依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的”按假药论处的情形。

劣药界定的变化：新修订《药品管理法》规定劣药包括药品成分的含量不符合国家药品标准；被污染的药品；未标明或者更改有效期的药品；未注明或者更改产品批号的药品；超过有效期的药品；擅自添加防腐剂、辅料的药品；其他不符合药品标准的药品。将“被污染的”药品从按假药论处情形调整为劣药情形，同时删除了“直接接触药品的包装材料和容器未经批准的”按劣药论处的情形。总体上，新修订的界定更加科学合理，体现了对药品质量和安全管理的精准化。