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美国FDA食品过敏原标签指南：食品出口企业需关注的关键要点

2025年美国食品药品监督管理局（FDA）发布了《关于食品过敏原的问答——食品过敏原标签要求行业指南（第5版）》。这一文件为食品行业的过敏原标签合规提供了最新指导。对食品出口企业的食品安全合规管理人员来说，为确保产品顺利进入美国市场，掌握《指南》的核心内容至关重要。

《指南》的背景与目的

1938年的《联邦食品、药品和化妆品法案》（FDCAct）要求食品标签需标明配料成分的通用名称或常用名称。然而，消费者可能不熟悉某种成分的通用或常用名称，并且可能不知道某些成分包含食品过敏原或来源于食品过敏原，食品过敏原标签问题逐渐受到重视。

2004年《食品过敏原标签和消费者保护法案》（FALCPA）及2021年《食品过敏安全、治疗、教育和研究法案》（FASTER）的相继实施，进一步明确了食品过敏原标签要求，并将芝麻纳入主要食品过敏原清单。此次第5版指南的发布，旨在整合、更新并细化相关指导，帮助企业更好地理解和遵守法规。

主要食品过敏原清单

根据FDC法案，以下9种食品或食品类别被认定为主要食品过敏原：甲壳动物：如蟹、龙虾、虾等

蛋：FDA将“蛋”定义为来自驯养的鸡、鸭、鹅、鹌鹑和其他家禽的蛋鱼：如鲈鱼、比目鱼、罗非鱼、三文鱼、鳕鱼等

奶：FDA将“奶”定义为来自驯养的牛、山羊、绵羊或其他反刍动物的奶

花生芝麻大豆

木本坚果：如杏仁、核桃、美洲山核桃等小麦

标注位置与方式

1.配料表中标注：主要食品过敏原的来源名称必须在配料表中清晰列出。例如，如果产品中含有来源于牛奶的乳清蛋白，应在配料表中注明为“whey（milk）”，即“乳清（牛奶）”，明确指出其来源于牛奶。这样，消费者能够直观地了解到产品中包含的主要食品过敏原信息。

2.“Contains”声明标注：企业可以选择在配料表之后或与配料表相邻的位置使用”Contains…”声明来标注主要食品过敏原。例如，某产品配料表中包含“脱脂奶粉”和“乳清蛋白”，则可在“含有”声明中标注为“CONTAINSMILK”。这种方式能够帮助消费者快速识别产品中可能存在的过敏原。

左边的图片在配料表中“乳清”一词后面以括号形式声明了“牛奶”，右边的图片则在“含有”声明中声明了“牛奶”

3.单一成分食品的标注：对于单一成分食品，若该成分本身就是食品过敏原，可在食品名称中直接体现，如“All-purposewheatflour”（通用小麦面粉）。也可以使用“含有”声明格式，例如“ContainsWheat”（含有小麦）。若该产品为零售包装，建议将“含有”声明置于制造商、包装商或分销商名称的正上方；若是用于进一步加工的单一成分食品，建议将“含有”声明置于包装正面靠近食品名称的位置。

一款用于进一步加工的单一成分食品示例，其“含有”声明位于食品包装正面食品名称附近

4.含多个独立单元包装食品的标注：在多单元零售食品包装中，每个独立单元包装虽可免于部分标签要求，但并不能豁免过敏原标签要求。如果食品中含有主要食品过敏原，必须使用“含有”声明，以确保消费者能够清楚地了解到每个独立产品单元可能存在的过敏原。

特殊情况说明

1.高度精炼油：源自主要食品过敏原的高度精炼油（指经过精炼、脱色、脱臭处理的油）可免于过敏原标注要求，但其来源仍需作为油的通用名称的一部分包含在配料表中，例如SoybeanOil（大豆油）。

2.附带添加物：附带添加物（Incidentaladditive,包括加工助剂）是指添加到食品中但在配料表中无需标注的成分。然而，它们并不免除食品过敏原标签要求。如果附带添加物本身含有主要食品过敏原，必须声明该主要食品过敏原的食品来源名称。例如，如果在加工米饼时将小麦粉用作加工助剂放在传送带上，并且未在配料表中声明“Wheat”，则必须在“含有”声明中列出“ContainsWheat”。

3.预防性过敏原标签（PAL）：当由于共用设备、生产线等交叉接触而无意中包含过