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注射剂澄明度检查规程
目的:
建立注射剂澄明度检查的标准操作规程,检查掌握注射剂中的不溶物、析出物或外来异物,以免异物注入体内引起不良反响。
依据:
《中华人民共和国药典》2025年版二部。
范围:
适用于注射液、注射用无菌冻干粉针剂的澄明度检查。
职责:
QA检查员、QC检验员对本标准的实施负责。
程序:
检查装置:
光源:承受日光灯。无色溶液注射剂于光照度1000-1500lx的位置,用目检视,透亮塑料容器或有色溶液注射剂于光照度2025-3000lx位置,用目检视。
式样:承受伞棚式装置,单面用。
背景:为不反光黑色,
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