DB32T 4809-2024疫苗储存运输温度异常情况评估与处置规范.pdfVIP

ICS11.020

CCSC08

江苏省地方标准

DB32/T4809—2024

疫苗储存运输温度异常情况

评估与处置规范

pecificationforevalluationandprocessingonabnormalstorage

andtransportationtemperatureforvaccine

2024-06-05发布2024-07-05实施

江苏省市场监督管理局发布

中国标准出版社出版

DB32/T4809—2024

目次

前言Ⅲ

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4基本要求1

5评估方法2

6处置要求2

附录A（资料性）疫苗储存和运输温度异常情况记录表3

参考文献4

Ⅰ

DB32/T4809—2024

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由江苏省卫生健康委员会提出。

本文件由江苏省卫生健康标准化技术委员会归口。

本文件起草单位：江苏省疾病预防控制中心、中义（北京）健康研究院、江苏省药品监督管理局审评中

心、南京市疾病预防控制中心、常州市疾病预防控制中心、苏州市工业园区疾病预防控制中心、南京市鼓

楼区疾病预防控制中心。

本文件主要起草人：汪志国、汤奋扬、刘建忠、朱徐、张宜川、刘元宝、胡冉、徐晓刚、王佳勇、梁亚琼、

韩长磊、周慧、杨斌、刘丽、许燕。

Ⅲ

DB32/T4809—2024

疫苗储存运输温度异常情况

评估与处置规范

1范围

本文件规定了上市疫苗储存运输温度的基本要求、异常情况评估方法和处置要求。

本文件适用于疾病预防控制机构、接种单位在疫苗储存运输过程中温度超过规定造成异常情况的评

估、处置及监督管理。

2规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件。

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

冷链coldchain

为保障疫苗质量，疫苗从疫苗上市许可持有人到接种单位，均在规定的温度条件下储存、运输和使用

的全过程。

4基本要求

4.1疾病预防控制机构、接种单位（以下称“疫苗储存运输单位”）应建立冷链管理制度，指定专人负责，

开展冷链设施设备维护和温度监测等