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2025年3月
附件：西甲硅油药用辅料标准草案公示稿
西甲硅油
Xijiaguiyou
Simethicone
[8050-81-5]
本品为二甲硅油和二氧化硅的复合物，含二甲硅油应为90.5%～99.0%，含二氧化硅应为
4.0%～7.0%。
【性状】本品为乳白色或灰白色的粘稠液体。
【鉴别】本品的红外光吸收图谱（膜法）应与西甲硅油对照品图谱一致（通则0402）。
【检查】酸度取本品2.0g，加无水乙醇-乙醚(1:1)混合溶液25ml，加溴麝香草酚蓝指示液
0.2ml，摇匀，用氢氧化钠滴定液(0.01mol/L)滴定至溶液显蓝色，消耗氢氧化钠滴定液(0.01mol/L)
的体积不得过3.0ml。
消泡力取本品200mg，置具塞锥形瓶中，精密加叔丁醇50ml，密塞，摇匀（必要时50℃
加热使溶解），作为供试品溶液。
另取曲拉通X-100（TritonX-100）1g，加水100ml，振摇使溶解（必要时50℃加热使溶解），
作为发泡溶液。
在一个直径约5cm的具塞圆柱形玻璃瓶中，加发泡溶液100ml，逐滴加入供试品溶液500μl，
密塞，将其固定于振荡频率约为每分钟300次、振荡角度为10°、振荡半径约为13cm的振荡器
上，振摇10秒，记录从振摇结束至出现液面的时间间隔，应不大于15秒钟。
矿物油取本品2.0g，置紫外光灯(365nm)下检视，其荧光强度不得大于含0.1μg/ml硫酸奎
宁的0.005mol/L硫酸溶液。
苯基化合物取本品5.0g，加环已烷10.0ml使溶解，照紫外-可见分光光度法(通则0401),
在200～350nm范围内扫描，250～270nm波长范围最大吸光度值减去300nm波长处的吸光度值,
差值不得大于0.2。
2025年3月
干燥失重取本品15g，置称量瓶(直径为60mm)中，在200℃干燥4小时，减失重量不得
过1.0%。
【含量测定】照红外分光光度法(通则0402)测定。
二甲硅油含量供试品溶液取本品50mg，精密称定，置100ml具塞试管中，加甲苯25ml,
密塞，振摇使溶解，再加盐酸溶液(17→100)50ml，密塞，涡旋5min，静置分层，取上层液15ml,
置含无水硫酸钠1.0g的离心管中，密塞，剧烈振摇，离心，取上清液，即得。
对照品溶液取二甲硅油对照品约50mg，自“精密称定”起，制备方法同供试品溶液。
空白溶液取甲苯15ml，自“置含无水硫酸钠1.0g的离心管中”起，制备方法同供试品溶液。
-1
照红外分光光度法，检测池厚度为0.5mm，以空白溶液为背景，在波数1330～1180cm范
-1
围内，测定供试品溶液与对照品溶液最大吸收波长（波数约为1260cm）处的吸光度值，按下
式计算西甲硅油中二甲硅油的含量：
式中，C：对照品溶液中二甲硅油的浓度，mg/ml;
AU：供试品溶液的吸光度；
A：对照品溶液的吸光度；
S
M：供试品称样量，mg。
二氧化硅含量供试品溶液取本品3.00g，精密称定，置20ml具塞试管中，精密加正
己烷10ml，密塞，涡旋振摇使溶解，即得。
对照品溶液取西甲硅油对照品3.00g，自“精密称定”起，制备方法同供试品溶液。
二甲硅油溶液取二甲硅油3.00g，自“精密称定”起，制备方法同供试品溶液。
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