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核准日期：2021年06月22日
第一次修改日期：2022年01月17日
第二次修改日期：2023年05月15日
第三次修改日期：XX年XX月XX日
阿基仑赛注射液说明书
本品为附条件批准上市，请仔细阅读说明书并在医师指导下在医院内使用
警告：细胞因子释放综合征和神经系统毒性
®
接受奕凯达治疗的患者会发生细胞因子释放综合征（CRS），包括致命或危
®
及生命的反应。不要将奕凯达应用于有活动性感染或炎性疾病的患者。应用
托珠单抗或托珠单抗联合皮质类固醇激素治疗严重或危及生命的CRS。（见
【注意事项】）
®
接受奕凯达治疗的患者，伴随CRS发生或CRS缓解后，都可能会发生致命
®
或危及生命的神经系统毒性反应。在奕凯达治疗后需监测神经系统毒性，并
根据需要提供支持治疗和/或皮质类固醇激素治疗。（见【注意事项】）
【药品名称】
通用名称：阿基仑赛注射液
商品名称：奕凯达®
英文通用名：AxicabtageneCiloleucelInjection
汉语拼音：AJiLunSaiZhuSheYe
【成份】
活性成分：本品约为68mL/袋，其中含给药目标剂量为2.0×106个抗CD19
CAR-T细胞/kg体重。
®
辅料成分：CryoStorCS10冻存液（含5%二甲基亚砜），氯化钠，人血白蛋
白。
【性状】
本品为冻存于产品袋中的细胞混悬液，输注前需要复融，复融后的产品为白
1
色至红色的细胞混悬液。
【适应症】
本品为经基因修饰的靶向人CD19的嵌合抗原受体自体T(CAR-T)细胞，
用于治疗：
1.一线免疫化疗无效或在一线免疫化疗后12个月内复发的成人大B细胞
淋巴瘤（r/rLBCL）。本适应症为附条件批准上市，上市后将提供更多的有效性和
安全性数据。
2.既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患
者，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型（NOS），原发纵隔大B细
胞淋巴瘤（PMBCL）、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤转化的DLBCL。
【规格】
本品体积约为68mL/袋，目标剂量为2.0×106个抗CD19CAR-T细胞/kg体
66
重（可接受范围：1.5×10~2.0×10个抗CD19CAR-T细胞/kg体重），最高为
2.0×108个抗CD19CAR-T细胞/剂量。
【用法用量】
请在有血液肿瘤治疗经验的医生指导和监督下使用本品治疗。
仅供自体使用
单次静脉输注
产品请勿辐照
患者身份信息必须与本品冻存盒及产品袋上的患者标识符相匹配。如果
患者身份信息与标识符不匹配，请勿输注本品。
本品输注前的患者准备
在开始清除淋巴细胞性化疗之前确认本品随时可用。
预处理
本品输注前的第5、4和3天静脉输注环磷酰胺500mg/m2和氟达拉滨30
mg/m2进行清除淋巴细胞性化疗。
输注前用药
本品输注前约1小时，口服对乙酰氨基酚500~1000mg和口服或静脉使用
2
苯海拉明12.5~25mg。
本品输注时准备
需协调本品复融和输注的时间。预先确认输注时间，并调整本品复融的开始
时间，确保本品在患者准备就绪时复融并输注。
确认患者身份：准备产品之前，确认核对患者身份信息与产品冻存盒上的患
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