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中国化学仿制药企业迈向国际认证之路：以注射用头孢曲松通过WHO预认证可行性探究

一、引言

1.1研究背景与动因

在全球医药市场的格局中，仿制药占据着举足轻重的地位。随着原研药专利的陆续到期，仿制药凭借其成本优势和与原研药相当的疗效，成为了众多患者的选择，市场规模持续扩张。据BCCResearch报告显示，全球仿制药市场在2022年估值达到4072亿美元，并预计到2028年将增长至6558亿美元，其增长速度超过了原研药市场。仿制药不仅为患者提供了更为经济实惠的治疗方案，还在一定程度上缓解了全球医疗资源紧张的局面，对于提高药品的可及性、降低医疗成本发挥着关键作用。

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