2020版药物临床试验质量管理规范试题附答案.docx

2020版药物临床试验质量管理规范试题附答案

1、关于申办者与研究者和临床试验机构签订的合同，（）说法是错误的。

A、合同内容包括研究者和研究机构同意接受监查、稽查和检查

B、合同的试验经费由申办方确定，多中心费用相同(正确答案)

C、合同明确临床试验相关必备文件的保存及其期限

D、合同界定试验各方的责任、权利和利益

2、根据《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则》,临床试验机构监督检查发现的缺陷分为（）。

A、以上三项均是(正确答案)

B、一般缺陷

C、严重缺陷

D、主要缺陷

3、《药物临床试验质量管理规范》的目的不包括（）。

A、保护受试者的权益和安全

B、保证药物临床试验