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2025年新版GCP法规及技术理论考核试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.新版GCP规定，伦理委员会至少由（）人组成，并且男、女性均应有。

A.5

B.6

C.7

D.8

2.临床试验的质量管理体系应当覆盖临床试验的（）过程。

A.启动

B.实施

C.监查、稽查

D.以上都是

3.申办者应当建立并维护一个有效的（）系统，以保证临床试验数据的质量。

A.数据管理

B.质量控制

C.风险管理

D.以上都是

4.受试者的权益、安全和健康应当（）科学和社会的利益。

A.服从于

B.等同于

C.优先于

D.次于

5.新版GCP规定，研究者应当具备的资格不包括（）。

A.在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医资格

B.具有试验方案中所要求的专业知识和经验

C.具有良好的临床研究职业道德

D.必须是医学博士学位

6.对于多中心临床试验，各中心的研究者应当遵循（）的试验方案。

A.各自制定

B.申办者统一制定

C.伦理委员会制定

D.监查员制定

7.临床试验的源数据应当具有（）。

A.可溯源性

B.完整性

C.准确性

D.以上都是

8.申办者应当向研究者提供（），以确保其能够正确实施临床试验。

A.试验用药品

B.研究者手册

C.监查计划

D.以上都是

9.伦理委员会应当在收到申请后的（）个工作日内作出决定。

A.10

B.15

C.20

D.30

10.受试者在临床试验过程中有权（）。

A.随时退出试验

B.要求增加试验补偿

C.更改试验方案

D.以上都不对

11.新版GCP规定，临床试验的文件保存期限为（）。

A.临床试验结束后至少1年

B.临床试验结束后至少2年

C.临床试验结束后至少5年

D.临床试验结束后至少10年

12.数据监查委员会的职责不包括（）。

A.评估试验的安全性

B.评估试验的有效性

C.建议是否继续、修改或停止试验

D.制定试验方案

13.申办者应当对临床试验的（）负责。

A.设计

B.实施

C.质量控制

D.以上都是

14.研究者应当确保所有参加临床试验的人员都了解（）。

A.试验方案

B.试验用药品的使用方法

C.受试者的权益和安全保护

D.以上都是

15.临床试验的质量控制措施不包括（）。

A.对研究者进行培训

B.对试验用药品进行检验

C.对受试者进行回访

D.对数据进行审计

16.伦理委员会的组成人员不包括（）。

A.医学专业人员

B.法律专业人员

C.非医学专业人员

D.申办者代表

17.新版GCP规定，试验用药品的管理应当遵循（）原则。

A.专人负责

B.专库储存

C.专用账册

D.以上都是

18.受试者的隐私和个人信息应当得到（）保护。

A.充分的

B.部分的

C.有条件的

D.无需保护

19.临床试验的稽查应当由（）进行。

A.申办者

B.监查员

C.独立的稽查机构或人员

D.伦理委员会

20.对于紧急情况下的受试者入组，（）。

A.可以不经过伦理委员会批准

B.应当在事后尽快向伦理委员会报告

C.可以由研究者自行决定

D.以上都不对

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1.新版GCP的适用范围包括（）。

A.为申请药品注册而进行的临床试验

B.医疗器械的临床试验

C.其他涉及人体的研究

D.仅适用于药品临床试验

2.申办者的职责包括（）。

A.发起、申请、组织、资助和监查临床试验

B.选择研究者和临床试验机构

C.提供试验用药品

D.对试验数据的质量和可靠性负责

3.研究者的职责包括（）。

A.遵守GCP和相关法律法规

B.保护受试者的权益和安全

C.按照试验方案进行临床试验

D.记录和报告临床试验数据

4.伦理委员会的职责包括（）。

A.审查临床试验方案

B.审查受试者的知情同意书

C.监督临床试验的实施

D.对试验的科学性和伦理合理性进行评估

5.临床试验的风险管理措施包括（）。

A.风险识别

B.风险评估

C.风险控制

D.风险沟通

6.试验用药品的管理要求包括（）。

A.储存条件符合要求

B.发放和使用有记录

C.剩余药品妥善处理

D.可以随意使用试验用药品

7.受试者的知情同意应当包括（）。

A.试验的目的、方法、可能的受益和风险

B.受试者的权利和义务

C.试验的预期时间

D.保密措施

8.临床试验的质量保证措施包括（）。

A.建立质量管理体系

B.对人员进行培训

C.进行监查和稽查

D.对试验数据进行审核

9.多中心临床试验的