2024年7月1日实施新版医疗器械经营质量管理规范相关制度汇总28个大全.pptxVIP

2024年7月1日医疗器械经营质量管理规范新版制度汇编本汇编包含28个关键制度，全面涵盖医疗器械经营质量管理的各个方面。这些制度将从2024年7月1日起正式实施。遵循这些规范将帮助企业建立完善的质量管理体系，确保医疗器械经营全过程安全、有效。作者：

引言：规范实施背景医疗器械行业监管新要求国家药监局发布全新监管框架，对医疗器械经营提出更高要求。质量管理体系全面升级旧版管理规范已不能满足行业发展需求，急需全面升级。保障医疗器械流通安全加强全流程监管，确保患者使用安全，防范系统性风险。

新规范实施目的提升医疗器械经营质量全面提高行业质量管理水平加强全链条质量监管构建全流程质量管控体系保护患者使用安全确保终端用户安全可靠

规范适用范围医疗器械经营企业全覆盖无论规模大小，所有医疗器械经营企业均需遵守包括生产、流通、使用环节覆盖医疗器械全生命周期各关键环节各级医疗器械经营主体涵盖一、二、三类医疗器械经营单位

质量管理体系总体框架组织机构与职责明确的组织架构和责任分配质量控制流程全流程质量控制和检验风险管理机制预防性风险控制体系持续改进系统数据驱动的质量改进循环

组织架构要求明确质量管理职责建立清晰的质量职责体系建立质量管理部门设立专门质量管理机构制定岗位职责说明明确各岗位质量责任人员能力评估机制建立定期的能力评估制度

人员资质管理岗位准入资格标准制定专业人员上岗标准，明确教育背景、工作经验、培训要求。根据不同岗位设置差异化资质要求。专业培训计划建立完整的岗前与岗位培训体系，包括专业知识和操作技能。培训内容需覆盖最新法规要求。持续教育要求规定年度持续教育最低学时，确保专业知识更新。外部培训与内部学习相结合。能力考核机制建立定期考核制度，评估人员履职能力。考核结果与岗位调整、薪酬挂钩。

质量管理文件体系质量手册编制要求质量手册作为顶层文件，需明确企业质量方针和目标。作业指导书规范详细规定各操作环节的标准程序，确保操作一致性。记录保存管理明确质量记录的保存期限和保存方式，保证可追溯性。文件版本控制建立严格的文件版本管理机制，确保使用最新有效版本。

采购管理规范供应商评估标准制定科学的供应商评价体系，考察资质、能力、质量和服务。建立供应商分类管理制度，关键供应商重点监控。采购流程控制规范采购申请、审批、合同签订和验收流程。特殊医疗器械采购需增加额外审核环节。供应商绩效评价定期对供应商进行绩效评估，量化评价指标。建立供应商改进和退出机制。采购风险管理识别采购环节潜在风险，制定风险防控措施。关键物料需建立备选供应商。

库存管理制度库存盘点流程建立定期库存盘点制度，确保账实相符。要求每月抽查，每季度全面盘点。盘点结果需形成正式报告，发现差异及时处理。存储条件管理明确不同类型医疗器械的存储条件要求。制定特殊条件产品专门存放规范。确保温湿度、光照等环境条件符合要求。库存周转率控制制定科学的库存周转目标。避免积压与短缺并存。建立库存预警机制，及时调整采购计划。库存异常处理机制制定库存异常处理流程。对过期、损坏产品及时处理。建立退货、报损审批流程。

温度与环境控制温度监测系统安装24小时自动温度监测系统，设置上下限报警功能。重点区域需配置备用监测设备。湿度管理要求湿度控制范围必须符合产品存储要求。配备适当的湿度调节设备。特殊储存条件冷藏、冷冻产品需专用存储设备。光敏感产品需避光设施。环境监控记录所有环境监控数据需保存不少于3年。异常记录需专门存档。

运输与配送管理运输条件要求明确不同类别产品运输条件。特殊产品需专用运输工具。运输过程防震、防挤压要求明确规定。冷链运输标准冷链产品需全程温控。温度记录仪必须全程监测。冷链断裂应急处理流程必须完备。运输过程监控高值医疗器械需GPS全程跟踪。建立运输节点确认机制。运输异常及时报告并处理。运输风险防控识别运输环节风险点。制定不同季节运输方案。重要产品需保险保障。

设备管理规范1设备台账管理建立完整的设备清单，包括设备名称、型号、购置日期等信息。设备变更需及时更新台账记录。2定期校准与维护制定设备校准计划，确保测量准确性。建立预防性维护制度，延长设备使用寿命。3设备使用记录关键设备需建立使用日志，记录操作人员和使用情况。异常情况及时记录并处理。4设备性能评估定期评估设备性能状态，及时发现潜在问题。设备更新计划需提前制定。

信息系统管理99.9%系统可用性医疗器械信息系统年可用率需达到99.9%以上24/7监控覆盖全天候系统监控，确保数据安全100%数据追溯所有产品信息实现全流程追溯3层权限分级严格的系统访问权限控制体系

风险管理体系风险识别流程全面识别经营过程中的各类风险点风险评估方法科学评估风险发生概率和影响程度风险控制措施针对不同风险制定差异化控制手段应急预案管理建立高效的风险应对机制

不良事件管理不良事件报告机制建