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生物制药工艺流程与技术知识点归纳

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1.请首先在试卷的标封处填写您的姓名，身份证号和地址名称。

2.请仔细阅读各种题目，在规定的位置填写您的答案。

一、选择题

1.生物制药工艺流程中的哪些步骤通常涉及细胞培养？

a)提取与纯化

b)细胞培养

c)蛋白质工程

d)生物反应器操作

2.在下游工艺中，哪项技术通常用于去除发酵液中的细胞碎片？

a)滤过

b)超滤

c)结晶

d)分子蒸馏

3.以下哪种方法是用于蛋白质变构的常用技术？

a)紫外线照射

b)红外线照射

c)紫外可见光谱分析

d)红外光谱分析

4.生物制药工艺中，哪个阶段通常需要严格的温度控制？

a)细胞培养

b)提取与纯化

c)蛋白质工程

d)包装与储存

5.在发酵过程中，哪种微生物通常用于生产胰岛素？

a)酵母

b)支原体

c)肠杆菌

d)放线菌

6.以下哪种方法用于测定蛋白质的分子量？

a)电泳

b)荧光光谱分析

c)X射线晶体学

d)核磁共振

7.在生物制药工艺中，哪项技术用于分离和纯化蛋白质？

a)超临界流体萃取

b)液液萃取

c)膜分离

d)离子交换

8.以下哪种方法是用于检测生物制剂中残留溶剂的常用技术？

a)气相色谱

b)液相色谱

c)质谱

d)原子吸收光谱

答案及解题思路：

1.答案：b)细胞培养

解题思路：细胞培养是生物制药工艺流程的核心步骤，直接涉及目标蛋白质的生产。

2.答案：b)超滤

解题思路：超滤技术是去除发酵液中细胞碎片的有效方法，因为它可以筛选出大分子物质，而保留小分子蛋白质。

3.答案：c)紫外可见光谱分析

解题思路：紫外可见光谱分析是一种非破坏性检测技术，用于分析蛋白质的结构变化和变构过程。

4.答案：a)细胞培养

解题思路：细胞培养过程对温度控制要求严格，以保证细胞生长和蛋白质合成的稳定性。

5.答案：c)肠杆菌

解题思路：肠杆菌，尤其是大肠杆菌，是生产胰岛素的常用微生物，因其易于操作和高产量。

6.答案：a)电泳

解题思路：电泳是常用的测定蛋白质分子量的技术，通过蛋白质在电场中的迁移速率来估算分子量。

7.答案：d)离子交换

解题思路：离子交换技术是生物制药中常用的蛋白质分离和纯化技术，通过带电基质的电荷差异来分离蛋白质。

8.答案：a)气相色谱

解题思路：气相色谱是检测生物制剂中残留溶剂的常用技术，因为它能提供高灵敏度和选择性的分析结果。

二、填空题

1.生物制药工艺流程主要包括______、______、______和______等步骤。

解答：细胞培养、发酵、纯化、制剂

解题思路：生物制药工艺流程是一个系统性的过程，从细胞培养开始，经过发酵以生产生物制品，然后通过纯化去除杂质，最后进行制剂以制备成药物。

2.在______过程中，需要控制发酵温度、pH值和溶解氧等参数。

解答：发酵

解题思路：发酵是生物制药工艺的核心步骤之一，控制发酵条件如温度、pH值和溶解氧等是保证发酵效率和产品质量的关键。

3.蛋白质工程主要包括______、______和______等步骤。

解答：蛋白质设计、蛋白质表达、蛋白质纯化

解题思路：蛋白质工程是对蛋白质进行改造的过程，设计、表达和纯化是这一过程中的三个关键步骤。

4.超滤是一种______技术，用于去除发酵液中的______。

解答：膜分离、大分子杂质

解题思路：超滤是一种利用半透膜进行分离的技术，常用于去除发酵液中的大分子杂质，从而提高后续纯化步骤的效率。

5.生物反应器操作中，______和______是重要的控制参数。

解答：温度、pH值

解题思路：生物反应器操作中的温度和pH值是影响发酵过程稳定性和产物质量的关键因素，因此需要严格控制。

三、判断题

1.生物制药工艺中，发酵是生产生物药物的关键步骤。（）

2.细胞培养过程中，pH值和氧气供应对细胞生长。（）

3.蛋白质工程可以改变蛋白质的结构和功能。（）

4.超滤技术可以去除发酵液中的大分子物质和杂质。（）

5.生物反应器操作中，温度和pH值是相互独立的控制参数。（）

答案及解题思路：

1.答案：√

解题思路：发酵是生物制药工艺中用于生产生物药物的重要步骤，通过发酵过程，微生物或细胞可以产生特定的生物活性物质